国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告

（2020年 第49号）

 

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
　　特此通告。

　　附件：笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

 

国家药监局
2020年7月15日

 

附件

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

 

本指导原则旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对笑气吸入镇静镇痛装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于笑气吸入镇静镇痛装置，按照《医疗器械分类目录》，笑气吸入镇静镇痛装置的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-02-03。

笑气吸入镇静镇痛装置是一种向患者呼吸系统输送笑气/氧气混合气体的设备。按照控制类型，该产品可以分为气动电控型和气动气控型，后者不是电气设备，不需要符合医用电气设备相关的标准条款，不需要符合本文中电气设备相关的要求。

申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4的格式要求，结合本指导原则，编写并提交相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。

二、综述资料

（一）产品描述

描述产品的工作原理、结构组成（含配合产品使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

产品应设计成笑气浓度调节范围小于等于70 %（体积百分比），氧气浓度调节范围大于等于30 %（体积百分比）。产品应有一个装置（如氧笑联动装置），防止笑氧混合气体中氧气浓度小于30 %（体积百分比）。产品应具有专用的笑气气源接口，以防止气源管路的误接。

1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件，包括呼吸管路、面（鼻）罩等信息。

2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。提供实物图片。

3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。

4.结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和技术实现进行描述。

产品的主要功能可能包含：

笑气/氧气浓度调节、氧气浓度监测和显示、笑气浓度监测和显示、气体流量监测、低氧浓度报警、供氧故障报警、供氧故障保护、防止氧气浓度小于30 %（体积百分比）的装置（如氧笑联动装置）、快速供氧、气道压力监测、废气净化传递和收集装置等。

5.如适用，提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or othernon-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells,and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 StandbyBatteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括气体混合器、电源模块、各种传感器等。

产品组成示例：

本产品由笑气/氧气浓度调节装置、氧气监测装置、低氧浓度报警和保护装置、废气传递和收集装置组成。

（二）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和供气模式或工作方式、性能指标等方面加以描述。

例如，某笑气吸入镇静镇痛装置产品有01和02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下：

表1具体配置表示例

序 号	功能项目		笑气吸入镇静镇痛装置
			01	02
1	供气模式 或工作方式	持续供气	●	●
		按需供气	●	○
		……	……	……
2	控制	持续流量	●	●
		按需流量	●	○
		氧气/笑气浓度调节	●	●
		触发	●	○
		……	……	……
3	监测	氧浓度	●	●
		气道压力	●	●
		持续流量	●	●
		按需流量	●	○
		……	……	……
4	图形显示	压力-时间波形	●	○
		流速-时间波形	●	×
		……	……	……
5	其他功能	台车	●	●
		二氧化碳模块	○	×
		……	……	……
注：本表中●表示标配，○表示选配，×表示不配置。

（三）适用范围和禁忌症

1.适用范围

该设备用于临床诊疗过程中患者的镇静、镇痛。预期在专业医疗机构的相关科室中，由经过专项培训、合格的执业医师操作。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童）。

2.禁忌症

如适用，应当明确说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

（四）参考的同类产品或前代产品的信息

应提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，并阐述拟申报注册的笑气吸入镇静镇痛装置的研发背景和目的。对于同类产品。应当说明选择其作为参考的原因。

表2参考的同类产品国内外上市信息示例

型号	国内外上市信息
	中国	欧盟	美国
01	2017年4月12日国内首次注册，软件版本为V01，管理类别为III类	2016年9月签署CE符合声明，在欧盟地区上市，软件版本为V01，管理类别为IIb类	2018年1月获得FDA 510（k） letter，管理类别Class  II，ABC公司作为申请人

应提供对比表格说明拟申报注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

三、研究资料

（一）产品性能研究

申请人应说明产品的主要功能、性能、安全要求（如富氧防火、单一故障安全、电磁兼容等）、使用期限内的可靠性等内容。

1.说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警保护参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

2.说明产品的各项供气模式或工作方式。说明产品各项供气参数默认值。

3.提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能、性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等。

表3验证总结示例

序号	报告编号	报告名称	总结
1	xxxx	xxxx验证报告	本报告是对x型号笑气吸入镇静镇痛装置进行验证，验证内容有产品的电源、气源、安全性，所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或x台具体代表性的样机，样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。
2	…	…	…
…	…	…	…

4.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

（二）生物相容性评价研究

申请人应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价。

（三）灭菌/消毒工艺研究

产品及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平。

正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒。

产品及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

推荐消毒方法确定的依据可参考WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》等。

（四）软件研究

产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。笑气吸入镇静镇痛装置软件一般用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测、报警和保护。软件安全性级别应归为C级。

申请人应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。

应在产品技术要求中明确软件发布版本，明确软件完整版本的命名规则。

气动气控的产品一般不含软件，不需要提交软件研究资料。

如有电子数据交换、远程控制或用户访问控制功能，申请人应遵守国家相关法律法规，充分识别网络安全的相关风险，采取相应的控制措施，按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。

四、临床评价资料

（一）临床试验的建议

基于当前认识，本产品应被视为高风险，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，宜进行临床试验：一是注册申请人的产品从未在中国境内上市，也没有充分临床证据的。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。

（二）同品种产品的判定

申请人通过同品种产品临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与每一个同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）附2所列举的项目。

1.工作原理

应提供产品的气动原理图，说明产品的具体气路设计。

2.结构组成

应详细对比产品的结构组成。结构组成不同之处应提供支持性资料证明不影响产品的安全有效性。

3.性能要求

提供的定性和定量数据至少应包含产品的性能、功能参数、供气模式或工作方式等。具体的定量分析数据对比项目包括但不限于以下内容：

（1）控制、监测、报警、保护等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

（2）给出所有供气模式或工作方式的说明。

4.安全性评价

生物相容性方面，应说明产品预期与气体接触的部位，对比与气体接触的材料。

5.符合的国家/行业标准

应详细对比产品满足的主要国家标准和行业标准。

6.软件核心功能

产品软件一般用来控制产品的运行，其核心功能包含对各项参数的控制、监测、报警和保护，还可以包含各种临床功能模块。

应对产品的软件核心功能进行详细地对比，并提供相应的支持资料。

7.适用范围

产品的适用人群可能包括成人、儿童，申请人应着重对产品适用人群的参数范围进行对比，提供相应的支持性资料。

五、产品风险分析资料

应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对产品的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录1。

六、产品技术要求

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。

产品技术要求及相关资料的要求可参考附录2。

七、注册单元划分原则

（一）不同工作原理的产品应划分为不同的注册单元，如气动电控型和气动气控型的产品应划分为不同的注册单元。

（二）技术原理相同，但产品适用范围不同的，或主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，或性能差异较大的，划分为不同注册单元。

（三）与产品配合/组合使用的无源类耗材原则上与产品划分为不同的注册单元，专用于该型号产品的耗材可以在同一注册单元。

八、产品说明书和标签

（一）产品说明书和标签文字内容应当使用中文，也可以附加其他文种，但应当以中文表达为准。

（二）应当提供完整的使用说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。

（三）使用说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）、YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0709《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0635.2《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》（如适用）、YY 0601《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》（如适用）、YY/T0799《医用气体低压软管组件》（如适用）等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：

1.产品型号、规格、功能及结构型式。

2.产品的适用范围。

3.产品的禁忌症。

4.产品气路原理图。

5.提供或推荐的附件。

6.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

（1）使用资质的要求，如应由经过专项培训、合格的执业医师操作。

（2）对产品工作状态观察，如配备氧气监护仪。以及，对患者生理功能参数监护的要求，如配备患者监护仪。

（3）能否在磁共振（MRI）环境使用的说明。

（4）电磁兼容方面相关的警告及措施，如产品可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

（5）不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。

（6）产品使用时不应被覆盖，或不应放置在影响产品运行和性能的位置的警告。

（7）应明确与产品配用的附件（呼吸管路、面罩等）；或给出附件的技术规格，如呼吸管路的直径、长度等。

（8）应给出产品的运输、储存条件。

（9）应给出清洗与消毒的说明。

（10）对产品有效期/使用期限进行说明。

（11）对于一次性使用的部件或附件，应有不可重复使用的警告。

（12）应明确如何对产品进行维护。

（13）应有连接备用（后备）供氧的方法。