工程师必备医用电气设备安全基础知识之二：对机械危险的防护

原创 致众医疗器械检验研究院

医用电气设备不但存在着电击方面的危险还存在着其它方面的危险，机械危险即是其中之一。本部分将针对机械方面危险的防护进行介绍。机械方面的危险包括设备受损(老化)后可能造成的危险，以及设备设计、制造本身造成的危险。

 

 

机械强度

（1）刚度和强度：

设备的外壳和外壳部件应有足够的刚度和强度。用以保证设备在运输、贮存、安装、正常使用和保养时，不会引起安全方面的危险。

（2）加载试验：

可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能承受下列加载试验：把手及其固定用零件承受等于设备重量四倍的力。

（3）支撑部件：

设备中用于支承和(或)固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。支承成年患者的部件应按患者有135kg的质量(正常载荷)设计，踏脚板和椅子应为所规定的最大正常载荷的两倍设计。在某些专用安全标准中会有更高要求，例如YY0571-2013《电动病床安全专用要求》里规定，安全载荷至少为1700N。

（4）自由坠落试验：

正常使用时手持的设备或设备部件，不应因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。

（5）应力：

可携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。

 

运动部件

（1）活动部件：

设备中的活动部件一旦敞露可能造成安全方面危险时，应配备防护件。

（2）传动装置：

缆绳(绳索)、链条和皮带应被限制不会脱离或跳出其导引装置，或应有其他方法防止安全方面危险。为此保护目的而采用的机械装置仅用工具才能移开。

（3）控制装置：

设备或设备部件的运动如可能伤害患者，就应只能由设备部件的操作者对控制器件进行连续的开动。

（4）可接触性：

受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，应可接触，以便检查。

（5）紧急装置：

电动的机械运动会造成安全方面危险，应设置一个紧急切断装置。该装置应充分满足下列条件：标记明显、易于操控;位置设置应满足操作者发现紧急情况后有充分的反应时间;该装置的启动应不会引起其他方面的危险，也不得影响为排除危险应该进行的其他操作;该装置应能切断造成机械运动危险的有关电路的满载电流，仅需一个动作该装置就应起作用。

 

面、角、边的机械防护

粗糙表面、尖角及锐边以及其他可能造成损失的来源，都应避免或予以覆盖。

 

正常使用时的稳定性

(1)正常使用时将设备倾斜 10°必须不失衡。如果失衡，则应满足下列要求：除运输外，在正常使用的任何位置倾斜 5°时不应失衡，且应有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运。同时还应在使用说明书中说明或在设备上用图例表示清楚。这种情况下，在规定的搬运位置倾斜10°还是不得失衡。

(2)质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备部件，应备有合适的提拎装置(如把手、起重环等)，或在随机文件中规定安全搬运的详细指南。

(3)质量超过20kg，且被制造商规定为可携带式设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。

 

飞溅物

(1)当设备部件在正常或单一故障状态下可能会发生飞溅，或设备可能会飞溅出其他的物体(物质)时，应采取足够和持久的防护措施。飞溅物主要指机械硬物(如金属块，玻璃，冰等，可以来自高速运转的物料，也可以是设备部件的碎片)飞溅到人体造成伤害，高温的水应该考虑。防护措施一般是外壳防护、隔离或者电路上实现。如锂电池防爆，可以用冗余电路实现。

(2)用于显像的真空管装置(例如阴极射线管)应是固有安全的(其成分警告鉴定)，或设备应提供足够的防护。

 

悬挂系统

用于支承或悬挂可能造成危险的物体的结构系统应具备：

(1)当支承系统的性能不可能受到损害时，安全系数>4。

(2)当预计到支承系统的性能可能受到损害(磨损、腐蚀、材料疲劳和老化)时，安全系数>8。

(3)当断裂延伸率<5%时，安全系数乘以1.5。

注：a、安全系数：最小断裂载荷与安全工作载荷之比。最小断裂载荷：符合虎克定律的最大载荷。安全工作载荷：设计载荷。b、某些专业标准对安全系数进行了调整，如医用诊断X射线设备适用的GB 9706.14-1997标准。