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国内外医疗器械专用标准对应关系
IEC/EN对应GB，ISO对应YY。
国内标准相对滞后于国际标准，其对应版本的国际标准大部分已作废。
国内注册/委托检验报告检验依据内容示例
只要产品预期功能涉及专标，检验依据必须引用;有些专标电磁兼容章节直接引用通标，有些涉及特殊要求;尤其注意专标电磁兼容特殊要求。
IEC60601-2-X专用标准列表
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序号 |
IEC标准 |
国标 |
标准名称 |
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1 |
IEC60601-2-2 |
GB9706.4 |
高频手术设备安全专用要求 |
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2 |
IEC60601-2-3 |
YY91086 |
短波医疗设备安全性的特殊要求 |
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3 |
IEC60601-2-4 |
GB9706.8 |
心脏除颤器安全专用要求 |
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4 |
IEC60601-2-5 |
GB9706.7 |
超声理疗设备安全专用要求 |
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5 |
IEC60601-2-6 |
GB9706.6 |
微波治疗设备安全专用要求 |
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6 |
IEC60601-2-7 |
GB9706.3 |
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 |
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7 |
IEC60601-2-8 |
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8 |
IEC60601-2-9 |
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9 |
IEC60601-2-10 |
YY0607 |
神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
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10 |
IEC60601-2-11 |
GB9706.17 |
γ射线治疗设备安全专用要求 |
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11 |
IEC60601-2-12 |
GB9706.28 |
呼吸机安全专用要求 |
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12 |
IEC60601-2-13 |
GB9706.29 |
麻醉系统的安全专用要求 |
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13 |
IEC60601-2-14 |
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14 |
IEC60601-2-15 |
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15 |
IEC60601-2-16 |
GB9706.2 |
血液透析设备安全专用要求 |
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16 |
IEC60601-2-17 |
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17 |
IEC60601-2-18 |
GB9706.19 |
内窥镜设备安全专用要求 |
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18 |
IEC60601-2-19 |
GB11243 |
婴儿培养箱安全专用要求 |
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19 |
IEC60601-2-20 |
YY0827 |
运送用保育培养箱安全专用要求 |
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20 |
IEC60601-2-21 |
YY0455 |
婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
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21 |
IEC60601-2-22 |
GB9706.20 |
诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
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22 |
IEC60601-2-23 |
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23 |
IEC60601-2-24 |
GB9706.27 |
输液泵和输液控制器安全专用要求 |
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24 |
IEC60601-2-25 |
GB10793 |
心电图机安全专用要求 |
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25 |
IEC60601-2-26 |
GB9706.26 |
脑电图机安全专用要求 |
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26 |
IEC60601-2-27 |
GB9706.25 |
心电监护设备安全专用要求 |
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27 |
IEC60601-2-28 |
GB9706.11 |
X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 |
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28 |
IEC60601-2-29 |
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29 |
IEC60601-2-30 |
YY0667 |
自动循环无创血压监护设备安全专用要求 |
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30 |
IEC60601-2-31 |
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31 |
IEC60601-2-32 |
GB9706.14 |
X射线设备附属设备安全专用要求 |
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32 |
IEC60601-2-33 |
YY0319 |
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 |
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33 |
IEC60601-2-34 |
YY0783 |
有创血压监测设备安全专用要求 |
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34 |
IEC60601-2-35 |
YY0834 |
医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 |
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35 |
IEC60601-2-36 |
GB9706.22 |
体外碎石设备安全专用要求 |
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36 |
IEC60601-2-37 |
GB9706.9 |
超声诊断和监护设备安全专用要求 |
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37 |
IEC60601-2-38 |
YY0571 |
医院电动床安全专用要求 |
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38 |
IEC60601-2-39 |
GB9706.39 |
腹膜透析设备安全专用要求 |
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39 |
IEC60601-2-40 |
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40 |
IEC60601-2-41 |
YY0627 |
手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 |
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41 |
IEC60601-2-42 |
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42 |
IEC60601-2-43 |
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43 |
IEC60601-2-44 |
GB9706.18 |
X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 |
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44 |
IEC60601-2-45 |
GB9706.24 |
乳腺X射线摄影设备及定位装置安全专用要求 |
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45 |
IEC60601-2-46 |
YY0570 |
手术台安全专用要求 |
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46 |
IEC60601-2-47 |
YY0885 |
动态心电图系统安全专用要求 |
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47 |
IEC60601-2-48 |
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48 |
IEC60601-2-49 |
YY0668 |
多参数患者监护设备安全专用要求 |
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49 |
IEC60601-2-50 |
YY0669 |
婴儿光治疗设备安全专用要求 |
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50 |
IEC60601-2-51 |
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51 |
IEC60601-2-52 |
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52 |
IEC60601-2-53 |
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53 |
IEC60601-2-54 |
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54 |
ISO9919 |
YY0784 |
医用脉搏血氧仪设备安全专用要求 |
注：“绿色标记”表示该标准的EMC要求与YY0505不一致，需特别注意。
IEC60601-2-2（GB9706.4）电磁兼容特殊要求
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《高频手术设备安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
高频输出不激励，连上所有线缆，应符合CISPR11第1组限值。 |
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抗扰度 |
可接受的性能降低：高频手术设备操作面板上清晰指明了高频功率输出中断或复位到待机状态。 |
IEC60601-2-4（GB9706.8）电磁兼容特殊要求
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《心脏除颤器安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
应符合GB4824第1组B类限值。 |
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静电放电 |
接触放电2kV、空气放电4kV，不允许设备性能降低或功能失效。 |
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接触放电6kV、空气放电8kV，设备可暂时性功能丢失，但应在无操作者干预下2s内恢复；不应出现不安全的失效状况，或存储数据的丢失。 |
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辐射抗扰度 |
10V/m，80MHz-2.5GHz，5Hz的80%AM调制。 |
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除颤器电极间接入模拟患者负载（1kΩ与1uF并联）。 |
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在10V/m场强下，不应发生无意的放电或其他非预期的状态改变；在20V/m场强下，不允许无意的能量释放。 |
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电快速瞬变脉冲群 |
网电源设备2kV，只允许瞬时功能失效。设备应在无操作者干预下恢复到其脉冲测试前的状态。 |
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浪涌 |
设备应在无操作者干预下恢复到其脉冲测试前的状态。 |
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传导抗扰度 |
网电源设备3V，150kHz-80MHz，5Hz的80%AM调制。 |
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工频磁场 |
允许一些显示抖动，然而应可读取显示信息并且应不丢失或破坏存储的数据。 |
IEC60601-2-5（GB9706.7）电磁兼容特殊要求
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《超声理疗设备专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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辐射抗扰度 |
3V/m。 |
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工作条件：a）治疗头浸入水中，输出功率设定为最大值和最大值的一半；b）若输出电路能通过控制端进行调谐，应在谐振和失谐下测量。 |
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IEC60601-2-10（YY0607）电磁兼容特殊要求
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《神经和肌肉刺激器安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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辐射发射 |
所有相关电极必须连接并应用到距离设备不大于400mm，含有1000mL标准盐水体模中去。 |
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辐射抗扰度 |
在26MHz-1GHz、在低于3V/m，应连续完成预期功能。 |
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在26MHz-1GHz、在3V/m-10V/m之间，应连续完成预期功能，或失败但不会出现安全方面的危险。 |
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IEC60601-2-18（GB9706.19）电磁兼容特殊要求
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《内窥镜设备安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
下述应按CISPR11第2组进行：a）超声内窥镜以及其供电装置；b）与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备；c）与组织的超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。 |
IEC60601-2-20（YY0827）电磁兼容特殊要求
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《运送用保育培养箱安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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辐射抗扰度 |
在80MHz-2.5GHz、3V/m，应按预期功能连续运行。 |
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在80MHz-2.5GHz、10V/m，应按预期功能连续运行，或出现不会产生安全方面危险的失效。 |
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IEC60601-2-21（YY0455）电磁兼容特殊要求
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《婴儿辐射保暖台安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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辐射抗扰度 |
在80MHz-2.5GHz、3V/m，应按预期功能连续运行。 |
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在80MHz-2.5GHz、10V/m，应按预期功能连续运行，或出现不会产生安全方面危险的失效。 |
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IEC60601-2-24（GB9706.27）电磁兼容特殊要求
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《输液泵和输液控制器安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
|
在设备正常使用状态下，接通电源，选择中速运行。切断电源在通电，选择中速运行并进行另一个为期1H的功能试验。 |
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静电放电 |
接触放电8kV、空气放电15kV |
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工频磁场 |
场强400A/m |
IEC60601-2-26（GB9706.26）电磁兼容特殊要求
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《脑电图机安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
设备的输入选择器转换器应设置在任何会产生最不利情况的状态下。 |
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静电放电 |
设备在放电期间可以允许暂时的性能降低，但在10s内应恢复到放电前的状态，且不会失去任何存储数据。 |
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传导抗扰度 |
应在技术要求中正常运行。 |
IEC60601-2-26（GB9706.26）电磁兼容特殊要求
辐射和传导发射试验装置
IEC60601-2-30（YY0667）电磁兼容特殊要求
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《自动循环无创血压监护设备安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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静电放电 |
设备应在10s内应恢复之前工作状态，且无数据丢失。 |
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辐射抗扰度 |
1-5Hz单一调制频率下的80%幅度调制。 |
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设备误差不应超过允许误差。 |
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信号电缆（如适用）和主电缆应分别和设备垂直和水平。 |
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电快速瞬变脉冲群 |
设备应在10s内应恢复之前工作状态。 |
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工频磁场 |
设备误差不应超过允许误差。 |
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高频手术设备干扰 |
当与高频手术设备一起使用时，设备应在10s内应恢复之前工作状态，且无数据丢失。 |
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使用高频手术设备应符合GB9706.4，应拥有最小300W的切割模式，最小100W的凝固模式，工作频率为450kHz±100kHz。a）测试切割模式；b）测试凝固模式。 |
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IEC60601-2-30（YY0667）高频手术设备试验布置
ESU试装置图
患者模拟器图
IEC60601-2-34（YY0783）电磁兼容特殊要求
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《有创血压监测设备安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
应符合GB4824第1组A类或B类限值。 |
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静电放电 |
设备应在10s内应恢复到以前运行模式，且不会失去任何存储数据。 |
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辐射抗扰度 |
3V/m，1-5Hz的正弦波80%调制。 |
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浪涌 |
设备应在10s内应恢复到以前运行模式，且不会失去任何存储数据。 |
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传导抗扰度 |
3V，1-5Hz的正弦波80%调制。 |
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工频磁场 |
3A/m。 |
IEC60601-2-35（YY0834）电磁兼容特殊要求
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《医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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辐射抗扰度 |
在3V/m，应能继续执行制造商预定的功能。 |
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在10V/m，应能继续执行制造商预定的功能或不能工作但不引起安全方面危险。 |
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IEC60601-2-37（GB9706.9）电磁兼容特殊要求
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《超声诊断和监护设备安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
应符合GB4824第1组A类或B类限值。 |
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辐射抗扰度 |
应采用能产生最不利条件的2Hz或1kHz调制频率。 |
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传导抗扰度 |
患者耦合电缆应采用电流钳试验；超声换能器应端接RC模拟手。 |
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电压跌落及中断 |
如果超声诊断设备维持安全，未发生元器件的失效和在操作者干预下能恢复到试验前状态，则允许在YY0505表210出现抗扰度性能判据的偏离。 |
IEC60601-2-46（YY0570）电磁兼容特殊要求
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《手术台安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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高频手术设备干扰 |
当与高频手术设备一起使用时，手术台和手术台的遥控装置不应造成安全方面的危险。 |
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使用高频手术设备应符合GB9706.4，具备400W额定输出功率和准方波频率输出特性，并应在400kHz-1MHz的频率范围内工作。 |
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手术电极和中性电极的引线应随意铺设于手术台边栏金属部分，然后在产生400W输出功率的模式下操作高频手术设备：a）高频手术设备在开路下工作不应导致手术台运动；b）在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备不应导致手术台运动。 |
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IEC60601-2-47（YY0885）电磁兼容特殊要求
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《动态心电图系统安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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发射 |
应符合GB4824第1组B类限值。 |
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患者电缆、传感器、导联线和电极连在一起进行测试，并且在终端连接上用于模拟患者的负载。 |
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静电放电 |
接触放电6kV、空气放电8kV，该设备应在10s内返回到之前的运行状态，而且不因丢失任何存贮数据。 |
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辐射抗扰度 |
1Hz-5Hz的单一调制频率，80%调制幅度，80MHz-2.5GHz。 |
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设备电缆应以无感的方式捆扎成1m的长度。 |
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工频磁场 |
强度3A/m，频率为3倍工频。设备应不丢失数据。 |
IEC60601-2-47（YY0885）电磁兼容试验布置
传导发射试验装置
辐射发射和辐射抗扰度试验装置
IEC60601-2-50(YY0669)电磁兼容特殊要求
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《婴儿光治疗设备全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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辐射抗扰度 |
在26MHz-1GHz、3V/m，应按预期功能连续运行。 |
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在26MHz-1GHz、10V/m，应按预期功能连续运行，或出现不会产生安全方面危险的故障。 |
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ISO9919(YY0784)电磁兼容特殊要求
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《医用脉搏血氧仪设备安全专用要求》第36章 |
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测试项目 |
测试要求 |
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抗扰度判定依据 |
在抗扰度测试期间，脉搏血氧仪设备应工作在其声称的SpO2和脉率的准确度范围之内，并确保偏差不大于5%。 |
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静电放电 |
对于测试期间出现的中断现象，脉搏血氧仪设备应在30s内从任何中断中恢复。 |
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电快速脉冲群 |
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浪涌 |
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电压跌落及中断 |
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辐射抗扰度 |
预期适用于院外转运的患者脉搏血氧仪设备，测试要求：80MHz-2.5GHz，20V/m，1kHz@80%AM调制。 |
END
【服务范围】 致众医疗器械检验研究院，针对测量、控制和实室用设备(诊断试剂配套用的仪器设备)具备以上检验能力，同时够结合监管机构(如药监局)对产品检验和注册资料要求，为企业提供各项验证、预测试、整改服务。
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