2016年12月6日-8日,致众空间联合SGS(通标标准技术服务有限公司,简称SGS)成功举办了第十二届ISO13485内审员培训会。本次培训活动共持续3全天,共15家企业共29位学员报名参加培训。
ISO组织于2011年启动了第三次ISO 13485换版工作,最终于2015年12月底通过了新版标准,并定于2016年3月1日正式发布。新标准的要求更实际,更科学,更明确,更广泛地协调了法规要求,最大限度地降低了风险,确保了医疗器械的安全和性能功能的有效。此次培训的举办,是基于ISO 13485:2016版本在今年的正式实施和诸多企业的需求,因此具有较强的针对性。为了帮助建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系,企业证实其内部质量管理水平和产品的合规性,从而具备市场准入条件,致众空间联合SGS举办了此次培训活动。
SGS高级管理学院高级讲师宁宏昌老师担任本次活动的主讲老师,宁老师的培训课程具有通俗易懂、条理清晰、操作性强、实效性好、案例丰富等特点。以新版ISO13485标准的介绍为开端,分章节对标准中的内容进行了详细的展开讲解。
此次培训活动以小班分组的形式,培训中宁老师不时穿插实例问题,以供学员现场讨论分析,并提供练习题帮助学员加深理解。参会学员也积极答疑,针对企业存在问题和需求向老师咨询解决方法。培训最后以现场考核的方式结束,通过考核的学员将获得由SGS颁发的内审员资格证书。