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致众在北京举办医疗器械飞行检查专题研讨会

2016-09-29 3267

昨天下午，一场医疗器械飞行检查专题研讨会在汇龙森讲堂成功举行，共有20家企业，37位与会代表到场。本次活动由北京先进医疗设备产业创新联盟联合中孵高科产业孵化(北京)有限公司与致众（北京）医疗技术服务有限公司联合举办，致众质量总监卫根学为大家主题分享、互动交流。

2014年10月，国家食药监总局对医疗器械监管提出了新的法规要求，与原有法规相比，更科学、严谨和专业，突出了系统化和产品全生命周期监管。关于“医疗器械飞行检查”在我国法规的监管体系下，可以追溯到2012年6月18日发布的《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》，但真正引起行业企业重视的是在2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》，于2015年9月1日起正式实施。进入2016年，国家总局陆续派出飞行检查工作组，对境内外生产企业展开飞行检查，近期也启动了境内的经营企业交叉飞行检查，医疗器械企业由此面临飞行检查核查风暴的考验，国内医疗器械行业也从实践层面全面进入全生命周期的监管时代。在上述背景下，许多企业希望能全面对医疗器械飞行检查有个全面、深入的了解，交流讨论实际中遇到的困惑，对飞行检查有更好的认知和策略。此次专题研讨会的举办，正是致众对企业目前关切的回应之一。

主讲人以《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》为起点，贯穿了国内飞行检查相关的几个法规，介绍了飞行检查的背景、定义、目的、范围、程序等内容。对新法规的特点，主讲人做了重点讲解。对比原法规，新法规一是内容更丰富，首次将流通和使用环节纳入到飞行检查范围；二是建立了风险研判和分层处理措施，解决了风险有效管控的问题；三是依法独立，强调全方位多层次的衔接配合，建立了顺畅的协调机制；四是可操作性更强：丰富和细化了应对手段，提升了飞行检查的可操作性和权威性；五是参考了FDA的《机构拖延、否认、限制、拒绝药品检查的指南》；六是落实监管部门职责，强化执法监督。

主讲人在培训中重点提到了“4个数字”：7种情形启动飞行检查、6种监管人员行为、5种情形从重处罚、4种情形治安处罚。（详见图解）

飞行检查在CE、FDA法规体系中也存在，主讲人对CFDA、CE、FDA这三种飞行检查进行了对比，指出了其异同之处。（详见图解）


国家地区	国内 CFDA	欧盟 CE	美国FDA
核查特点	有因核查	正常监督核查	特殊核查（有因）
覆盖环节	研发、生产、经营、使用	研发、生产、核心供应商、分包商	注册企业
费用承担方	CFDA	企业	FDA
策略	迎审机制、预案	迎审机制	内部风险评估

在持续四个小时的活动中，主讲人与参会代表们实时互动，最后主讲人针对飞行检查特点，给出了CFDA、CE、FDA的总体策略，倡导企业“持续合规”，良性发展。

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