陕西省药品监督管理局关于印发全力帮扶药品医疗器械企业复工复产促进健康发展意见的通知 陕药监发〔2020〕22号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：

现将《陕西省药品监督管理局全力帮扶药品医疗器械企业复工复产促进健康发展的意见》印发给你们，请认真贯彻落实。

（公开属性：主动公开）

为深入贯彻习近平总书记关于“一手抓疫情防控，一手抓经济发展，坚决打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战”的重要指示精神，全面落实省委、省政府统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署，按照市场监管总局国家药监局国家知识产权局《支持复工复产十条》和省应对新冠疫情领导小组《关于切实做好分区分级防控恢复生产生活正常秩序的实施意见》，现就全力帮扶药品、医疗器械企业复工复产，促进有序健康发展，提出以下意见：

一、分区分级，全力推进药械企业复工复产

（一）推动药械生产企业复工复产。在确保做好疫情防控工作的前提下，按照疫情防控分区分级由低风险到中风险、企业以大带小的原则，有序推动企业复工复产，努力把疫情防控造成的经济损失降到最低。低风险地区企业全面复工复产，尽快恢复正常生产秩序。中风险地区企业要主动作为，把疫情防控机制落实到位、员工返岗甄别到位、防疫防护措施到位，创造条件尽快全面复工复产。不得对企业复工复产设置额外条件，延缓开工时间。

（二）推动药械批发零售企业复工。省局继续加大与省防控领导小组及省级相关部门协调力度，协调解决药械批发企业和药品零售连锁总部复工中遇到的具体困难和问题。市县药品监管部门要立即对所属药械零售企业进行认真摸底，对未停业企业、已复工企业、近期计划复工企业、暂不具备复工企业分类建立台账，及时、准确掌握企业复工情况。对低风险地区企业要结合疫情防控实际，督导企业全面复工；对中风险地区企业要在做好疫情防控工作的基础上，加强与当地疫情防控领导小组（指挥部）及相关部门沟通协调，积极帮扶企业解决复工过程中遇到的困难和问题。

二、分类指导，做好复工复产后企业防控工作

（三）强化药械生产企业防控。各级药监部门在做好药品质量监督检查的基础上，督导药械生产企业做好疫情防控工作。企业要结合自身实际，认真制定疫情防控和应急预案。严格做好返岗人员管理，落实好健康监测、环境消杀等防控措施。对招收的来自省外非重点疫区员工，由企业安排做核酸检测，结果正常的即可上班。设立临时隔离场所，保持工作场所通风换气，实行分区作业、倒班制和分散就餐，减少员工聚集，做好员工个人防护，指派专人负责进出人员登记管理，体温正常后方可进入。一旦发现可疑症状员工，立即就地隔离并报告当地疾控部门，按照相关规范要求安排员工就近就医，并将异常人员健康二维码及时推送所在社区。

（四）强化药械批发零售企业防控。企业要落实内部防控主体责任，安排专人负责员工、顾客健康监测工作。在药店醒目位置设置警示标语，限制进店人数，提示进店顾客佩戴口罩，测量体温。对体温异常、购买治疗退热止咳类药品的，督促其到医疗机构就诊并立即报告当地疾控部门；对已购买退烧、止咳类药物顾客要实行实名登记制度，登记购买人姓名、住址、身份证、联系电话、购买药物名称、数量、与疫区人员接触史、外出史等信息；对可疑症状人员，要及时将相关购药登记信息汇总上报当地疾控部门。药店从业人员应着工作服、佩戴口罩和手套上岗，加强店内通风换气、日常消毒等，避免交叉感染。

三、继续开辟绿色通道，加快防控药械应急审批

（五）加快应急审评审批。继续落实《陕西省药品监督管理局医疗机构制剂、医疗器械应急审评审批方案》。对企业转产生产医用口罩、防护服等应急物资的，特事特办，急事急办，对防疫急需医用产品的注册、生产许可，合并审批程序，将检验、检查、审评、审批各环节“并联”运行，依法办理注册证、许可证。涉及抗病毒及预防类药品的各种注册申请开通绿色通道，加快办理。对疫情防控所需的药品，要指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力保障临床供应。

（六）主动帮扶企业快速转型升级。将应急审批工作的重点，转向帮扶已获证或将获证的容缺受理企业规范生产。坚持省市县驻厂帮扶工作制度，加大帮扶完善生产质量管理体系、技术攻关、人员培训力度，一企一策，现场指导，严控风险，强化企业主体责任，力争企业快速转产，能力提升，推动更多的医用防护产品上市，力保医用物资供应。

四、优化服务，帮助复工企业渡过难关

（七）落实注册许可延期办理。对《药品生产许可证》《药品经营许可证》在一级响应期间到期或即将到期且已受理换证申请的企业，其许可证有效期可延长至一级响应解除后30日。在此期间，要求企业严格落实主体责任，确保药品质量管理体系状态符合管理规范要求。充分依托网上办理、优先审批，进一步压减时间和成本，资料审查通过后直接作出许可决定，事后适时开展监督检查。对因疫情影响致使未能按时限申报药品再注册的企业，延期申报（延期申报时限为一级响应解除后30日），企业申报药品再注册后，优先给予资料审核、审评、审批，确保符合要求的药品再注册申请按期发放再注册批件。

（八）免收疫情防控药械注册、检验费用。疫情防控期间，对进入应急审批程序的产品，免收产品注册费；对疫情防控紧缺药品、医用防护产品，委托省食品药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验院检验的，免收相关检验费用。应急注册及检验所需经费由省局财务予以保障。对监督抽检产品进行购样，减轻企业负担。

（九）深化“放管服”改革。认真落实《关于促进药品流通行业快速发展的意见》等已经出台的各项政策，优化行政审批流程，进一步压缩办事时间，把应急审批中好的做法固化下来。对企业进行政策和技术指导，帮助企业开足马力生产。加强与国家药监局对接沟通，支持企业研发创新、产品上市、开拓市场。强化服务保障，依法依规为省内优秀药械企业全面参与国际国内市场竞争提供便利，全面推动产业健康发展。