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【致众人风采】江文:嬗变的医疗器械法规 不变的情怀

2016-08-24 4278

编者按:“信念、包容、致远”是武汉致众科技股份有限公司的理念,在这样的理念号召下,一个又一个精英向致众走来,共同致力于打造医疗器械创新创业技术qy88千赢国际唯一官网服务平台第一品牌,致力于完善医疗器械创新创业生态圈。在他们的身上,致众的价值得以放大和传播,而他们也因此和医疗器械行业结缘。今天,让我们一起走近江文,聆听她二十多年来的从业心声。

 


 江文1967年生,武汉人,本科,工程师

医疗器械质量与法规体系专家

拥有20多年行业从业经验

现为武汉致众科技股份有限公司质量部经理

 


        在致众,文姐虽然无论是年龄还是资历都较长,却是公司阳光与乐观气质的代表。「 静如处子,动如脱兔 」对她来说是一个恰当的标签。她,可以沉下去静静地钻研业务,也可以开怀大笑般活泼。那笑声,爽朗而富有穿透力,透露着内心的激情与热爱。

        与医疗器械打了大半辈子交道,文姐说,从业20多年来,行业的法规变化明显,而不变的,是对这个行业的情怀。

 

专注激光领域,厚积二十余载

        1989年,江文大学毕业,进入了楚天激光,这是一家专注于激光领域的规模性企业,主要生产工业激光产品。

        刚参加工作时,江文被分配在电气组,主要负责激光产品的电气组装生产。当时国内还没有几家成规模的激光企业,楚天激光是为数不多的一个。经过几年的历练,江文对激光产品的生产工艺和质量管理体系有了全面的接触和了解。

        1998年,江文进入楚天集团旗下的医用激光公司。

        相比工业产品行业,医疗领域更复杂,1996年开始国家对医疗器械产品上市销售实行准入机制。初进公司,江文被安排在质检部,负责产品的检验。也就是在那时起,江文接触到医疗器械产品的标准以及医疗器械法规,逐步承担起公司产品的上市准备及合规性工作。质检部也从单纯的技术检验逐渐融入了产品注册、质量管理体系等功能,成长为质管部,江文也由此接触到了激光医疗器械产品注册上市的全过程。

        直到2012年正式加入致众时,江文在激光领域工作了22年多。22年中,医疗器械法规经历了从无到有,从有到全的演变,江文真切地感受到了行业法规的变化对行业企业的影响。

 

敬畏法规:器械企业生存的前提

        在江文看来,「 合规是医疗器械生存的底线 」,这是一句越来越被验证的哲理。从业20多年来,对比当年,今天的法规环境已不可同日而语。

        在上世纪90年代以前,我国的医疗器械行业法规还基本处于一片空白。1996年9月,原国家医药管理局首次颁布了16号令《医疗器械产品注册管理办法》,规定从1997年1月1日起,没有注册证的产品将不允许销售。

        1996年法规的出台,虽然受行业经验不足、专业人员匮乏、处罚措施缺位等各种因素的影响,导致最终的产品注册没有形成真正的市场监管,限于形式上的发证,但在行业内树立了强制注册的概念。这对于医疗器械监管来说,是一个很大的进步。

        那个年代,医疗器械企业基本缺乏行业法律意识,在行业法规不健全的大环境下,产品的上市很容易,企业的成本也很小。江文说,1999年时曾与以色列医疗器械企业开展合作,同时引进8款以色列医用激光产品。从制定标准到产品检测到取得注册证只花了3个多月的时间。这在今天来看,是无法想象的事。

        2000年,医疗器械监管开始进入市场经济下的法治化轨道,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(276号令)。随后,以该法为依据,出台了配套的规章制度,一个相对完整的行业法规监管体系初步形成,建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。

        2000年中国加入世贸组织后,全世界的新技术、新产品开始大量出现在国内市场,尤其是高端医疗设备领域被国外企业所垄断。市场的活跃导致供大于求,产品的安全和有效性凸出。而此时,国内医疗器械产业也快速发展,现有法规与行业发展的新情况间的不协调性也越来越明显,业界要求修订法规的呼声强烈。

        2006年6月,原国家食品药品监督管理局启动了法规修订工作,开始了数年的反复研究、协调、论证。在江文印象中,国家对行业的监管越来越细致,2000版的《医疗器械监督管理条例》共延续了14年,这中间配套的规章也在逐步调整和补充。

        2014年3月,新的《医疗器械监督管理条例》(650号令)颁布,对医疗器械的注册、生产、流通、使用等环节都作出了十分明确的规定,形成了一套严格的监管系统。江文认为,对临床评价的规定是法规变化最明显的地方。新法规对进口医疗器械和国产医疗器械的临床评价要求一视同仁,且新出台的《医疗器械临床试验质量管理规范》,对临床试验的过程要求也越来越严。2016年上半年,国家总局启动了临床试验数据核查工作,重点关注数据的真实行和可溯源性。

        为强化监管,2016年国家开始启动飞行检查,至今有36家企业被查。凡是有问题的企业,轻则限期整顿整改,重则吊销关闭。对于诸多医疗器械而言,这又是一把悬在头上的利剑。

        从业至今,江文对行业法规的演变有深深的感触:行业越来越规范,监管越来越严格,遵守法规,是企业活下去的前提。

 

在致众,与你们一同奔跑

        2012年,江文加入致众,这是她的第二份工作,她说,这也将是她永久的归属。

从事医用激光产品多年,从一个生产型企业转入一个技术服务的平台型企业,人到中年的江文有她的思考。加入致众,江文有两重考虑:一是原所在的企业聚焦于激光类产品,面相对较窄,近年来行业法规的演变,让自己有更多的想法。希望能站在一个更高的角度和层面,为行业企业服务;二是公司创始人曾建辉和一帮志同道合的年轻人,是一群有想法想做实事的人,是一个可以融入的团队,而公司的理念及目标也与自己的追求相吻合。

这种吻合,也体现于团队成员间的交往。虽然江文年长,而致众团队多为80后,但年龄并没有形成差距。在致众,江文和每一个人都走得很近,她那富有穿透力和感染力的笑,彰显着整个团队活跃与阳光的姿态。

        而说起公司创始人曾建辉,江文说相识很早。那时候,曾建辉在人福,江文在楚天激光,因为常常要去药监局协助工作和开会,两人就认识了。也正是因为在生产企业有多年的经历和对法规变动的深入理解,两人在观念和想法上越来越共鸣,最终成为了致众的同事。

        加入致众后,江文对法规的接触更加频繁,对行业企业现状的了解也更深入。近两年法规的变动,给行业带来了极大的影响,让企业真正经历生与死的考验。这促使她和团队一起,助力于企业的合规和创新发展。

        江文发现,现实中仍有不少企业法规意识淡薄,存在投机心理,甚至对法规存在偏见。

        在江文看来,如今的医疗器械是一个高门槛行业,虽然国家在大力鼓励提倡创新,可企业要面临和解决的问题太多。一项三类产品,仅通过国家局的审评和审批就至少需要188个工作日,还不包括企业的补充完善时间,而前期的研发及临床试验等等环节,均需耗费大量的成本。因此,器械企业很需要第三方技术服务力量的帮助,来控制项目进程、降低风险,提高技术转化率。而这,正是江文热衷于行业的动力。

        合规,是企业生存的第一要素,而创新,是企业提升竞争力的根本。江文希望,与致众团队一道,为规范企业的行为和提升企业的创新能力而不懈努力,让企业的产品注册过程和结果都经得起考验,助力于行业走上良性发展的轨道。

        也许,这一天会来的很晚,但江文说,只要我们在一路奔跑,就值得期待!

 

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