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截止目前，全国超过300家药物临床试验机构发布了疫情条件下的办事指南。
这场疫情牵动着每个人的心。不断上涨的数字，紧缺的医护人员、防护用品，无论是否身在其中，都深切感受到这场战疫的艰难。全国医护人员纷纷前往武汉及湖北地区支援，让我们又一次看到这些最可爱的人，正在拼尽全力战斗。
身处疫情重点区域——武汉的我们，很多密切合作的医院为医疗救治定点医院。下面我们结合各大医院出台的GCP相关工作指引，对GCP各阶段工作影响及处理办法汇总如下：
1.受试者入组：
暂停入组新的受试者。
2.受试者随访：
若因不可抗力（如交通封闭等）原因，随访方式发生改变，需如实记录并报告方案偏离或方案违背（网络上报）。
对于当下确实无法完成的特殊检查项目，可作为超窗或数据缺失处理，在条件允许或疫情过后尽快补充检查。
研究者需通过多种途径保持与受试者密切联系，频率应高于临床试验方案本身要求的频率。
研究者需提前安排独立的洁净区域，避开发热门诊等区域。
所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可进行随访。
来院受试者均需佩戴医用外科口罩，不要在院内随意走动，随访结束应立即离开医院。
合理预约时间，避免受试者集中访视，防止交叉感染。
3.中心拜访：
4.中心筛选：
5.机构立项：
6.伦理审查：
7.合同审查、签署：
8.中心启动：
9.项目结题：
10.安全性事件：
对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例，居家隔离不视作严重不良事件，但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。
发生任何SAE，应提醒受试者及时就近治疗。
所有发生的SAE均通过邮件形式上报伦理及机构。提醒受试者在AE或SAE时第一时间主动与研究者联系，研究者应按照临床试验方案的要求详细记录受试者的AE/SAE情况，并按照相关流程进行报告，尤其注意SAE的报告。涉及到研究中心以外的治疗时，应提醒受试者完整收集并保存好各项诊疗记录，包括用药记录；条件允许时，请受试者将AE/SAE及相关治疗情况尽可能及时反馈至研究者，以便研究者及时了解情况，必要时采取相应的措施。疫情结束后，受试者应将各相关文件、记录完整地带回研究中心归档。以便核查时的解释。
11试验产品、样本：
研究者应及时确认试验物资是否被污染并进行恰当处理。若已污染，应立即隔离。可消毒后使用的，应立即采取恰当的消毒措施，不可消毒后再利用。应与申办方沟通后续事宜。
原创 方坤，刘钰珊
美国堪萨斯州立大学 生物质材料与技术。曾任某国际医疗设备研发制造厂商临床工程师。负责产品国内外注册临床工作，筹划并组织完成50+个注册项目，10余年医疗器械医疗器械临床研究工作经验。
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