为助力医疗器械应急审批举措，保障如此危机环境下医疗器械生产质量管理体系的有效运行，从而保障公众用械安全，致众可免费为应急审批受理产品提供相关咨询服务。

 

   致众联系人夏小姐 17720547655。

 

 

01

北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知

 

　　各有关单位：

　　为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央决策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有关要求落到实处，提升我市应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品和医疗器械物资的供应保障能力，推动科技创新发展，现就促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批有关事项通知如下：

　　一、开通绿色通道，对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批

　　（一）按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。对于通过应急审评审批程序获准注册的产品，加强上市后监督检查，保障产品安全有效。

　　（二）成立应急审批工作专班，组织相关部门人员集中办公，建立检验、受理、审评、审批联动机制，全程跟踪，专人辅导，收到第二类医疗器械注册申请后，将审评审批各环节由“串联”改为“并联”，将检验检测、注册核查、审评、审批等环节平行进行。同时将产品注册核查和生产许可现场检查进行合并，保证企业尽快获得产品注册证及生产许可证。

　　（三）对符合条件的创新医疗器械注册申请以及北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、公共卫生方面急需等列入优先审评审批范畴的医疗器械产品的注册申请，开通绿色通道，优先实施注册检测、审评、审批及现场核查，加快生产许可事项办理。

　　二、服务新药研发，促进新型冠状病毒疫苗和抗病毒药物尽快研发上市

　　（一）对疫情防控用药、抢救药等临床急需药品实施项目制管理。重点支持疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册，积极协调，努力推动药品研发注册过程中检查检验前置等相关政策先期落地北京。充分利用我市生物医药研发及审评技术优势，通过对相关药物品种实施早期介入，指派专人综合协调，建立相应工作机制，针对重点品种的研发、注册申报提供伴随式、定制化服务，加强对申请人的服务与指导，推动临床急需药物加速在京落地。

　　（二）跟进国际国内新型冠状病毒药理机制进展，实时传递有效信息，督导生产企业和研究机构科学梳理产品管线，做好已上市和在研药品的增加抗病毒适应症的辅导工作，及时引导“老药新用”、“新药新用”。

　　（三）鼓励针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控相关医疗机构制剂的注册、备案申报，对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道，加快审评审批及备案审查，补充临床用药。

　　三、提高药品进口通关效率，对防控疫情用相关药品进口实施优先审批、备案

　　对疫情防控用进口药品、捐赠药品、原料药、研究用对照药品进口通关备案实施优先审查、加快办理，需要抽样检测的，通过机场保税区专门通关备案窗口就地“一站式”办理，保证药品到港后由药监人员及时完成抽样，并送药品检验部门及时检验；对疫情防控用药研究过程中所需对照药品的一次性进口申请，实施优先审批，确保研究过程中所需对照药品进口渠道畅通，加快推进相关药物研发。

　　四、加大产业扶持力度，积极配合做好疫情防控所需药品和医疗器械生产企业建设工作

　　根据药品和医疗器械生产需要，对审批事项实施前置服务指导，为企业新建厂房、生产线等提供技术指导、服务，引导企业建立符合法规要求的药品和医疗器械生产条件及质量管理体系。同时，针对承担防控疫情所需药品和医疗器械产品生产供应保障任务的生产企业提出的变更许可事项申请，在满足产品质量需求的前提下加快办理，确保相关产品的供应保障。

　　五、加强沟通配合，凝聚力量全力做好疫情防控

　　各有关药品和医疗器械研发、生产单位应加强与药品监管部门的沟通、配合，及时按要求报告相关项目进展及产品生产供应保障情况；针对企业反映的情况，各相关业务部门应认真组织分析、研判，做好指导；针对相关问题，各有关审评、审批、检验等部门应通力合作，强化沟通协作，研究应对措施，全力做好防控疫情相关各项工作。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

2020年1月31日

02

 

天津市药监局加强疫情防控，开通医疗器械快速审批通道

 

天津市药监局现就新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作开通第二类医疗器械快速审批通道，可进入通道的产品包括：呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等。审批方式由线上审批变更为线下审批。

一、第三类医疗器械产品应急审批申报流程

（一）提交应急审批通道申请

编辑《应急审批申请书》发至国家药监局邮箱“ylqxzc@sina.cn”。申请书内容主要包括：企业名称、产品名称（试剂应包括方法学）、预期用途、结构组成、作用原理、联系人、联系方式等。

（二）提交应急注册申报材料

接到国家局进入应急审批通知后，按照国家局《医疗器械应急审批程序》和国家局通知的要求，提交综述资料及相关材料。

二、第二类医疗器械产品应急审批申报流程

（一）申请企业直接准备纸质材料至天津市医疗器械审评查验中心（天津市红旗南路237号B座2楼）进行注册审批线下申报，无需在信息化系统中进行线上申报。

（二）应急审批的第二类医疗器械包括：呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、与病毒检测相关的体外诊断试剂与仪器等。

天津药监局

2020年1月29日

03

 

上海市药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

 

为及时控制和消除此次疫情危害，满足本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市场供应，做好疫情防控应急所需医疗器械的快速注册审批，现根据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规及国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《医疗器械应急审批程序》，就此次疫情期间医疗器械应急审批工作有关要求通知如下：

 

一、关于应急审批工作启动

 上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。

 

二、关于应急审批的医疗器械品种

 本通知所指的应急审批品种，是指在我国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械产品。

 

具体品种详见《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》中按第二类医疗器械管理的产品（附件1），该目录实施动态更新。

 

三、关于应急审批工作要求

 （一）简化申请资料

 对于同意开展应急审批的，申请人向上海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件2）、注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。

 

（二）提前介入并联办理

 1.上海市药品监督管理局指派专人负责对接相关注册申报和生产许可工作，提前介入服务。

 

2.上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。

 

3.上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内，组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查；技术审评结束后，在1日内完成行政审批。

 

（三）关于注册缴费

 此次疫情期间，由我局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。

 

四、其他有关事项

 纳入国家药品监督管理局应急审批的本市第三类医疗器械生产许可的办理，按照原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》执行。

 

 

注：上海市疫情防控急需医用防护用品目录根据本市疫情防控需要动态调整。

 

04

 

江苏省药监局启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作

 

为切实做好疫情防控物资保障工作，自1月27日起，江苏省药监局立即启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。备案程序紧紧围绕出口标准和中国标准的衔接，同步开展标准比对及关键缺项补检和现场检查工作，确保产品既能够以最快的速度投入使用、又做到安全可控。

 

省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料。江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。

 

经备案的企业，其生产的出口医用防护服、医用口罩可转供国内疫情防控应急使用。江苏省药监局将主动为省内有条件的企业做好备案服务工作，在标准和检验的交流确认以及生产过程控制等方面给予指导，帮助企业达到备案条件的要求，努力缓解疫情防控医用防护用品的短缺状况。

 

联系电话：钱涌 13705163956  张崴 13451931006

 

 

 

05

 

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》的通知

粤药监办许〔2020〕48号

各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：

　　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批药品医疗器械监管力度，保障产品质量安全。

　　广东省药品监督管理局办公室

　　2020年2月1日   

 

广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情

所需药品医疗器械应急审批程序

　　第一条　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规和规章，制定本程序。
　　第二条　按照统一指挥、快速高效、科学审批的原则，对广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械涉及省级行政许可事项实施应急审批。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局予以优先转报。
　　第三条　本程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需药品医疗器械的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、第二类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可、医疗机构制剂注册及备案和配制许可等。

　　第四条　对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械，纳入应急审批，由省药品监督管理局采取无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式及时保障应急所需。

　　第五条　对于申请应急审批的行政许可事项，申请人应当按照“告知承诺制”提出申请，并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”。

　　第六条　拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品应急所需的情况事先告知省药品监督管理局，由省药品监督管理局及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。

　　第七条　对纳入应急审批的药品（除医疗机构制剂新注册），实施即到即受理，先审批后审核，后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序，并指定专人全程协调跟踪审批进度，自受理后3日内作出审批决定，后置审核程序按照法规规定时限开展。

　　第八条　对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册，由省药品监督管理局设立特别专家组，进行评估和审核。符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批。

　　第九条  对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批。

　　第十条  应急审批的药品检验和医疗器械注册检验，检验机构接收样品后24小时内组织开展检测，并及时出具检测报告。

　　第十一条  对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”。

　　第十二条　本程序在广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

 

 

06

 

山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

 

为全力保障疫情防控所需医疗器械供应，充分挖掘现有资源，鼓励有条件的生产企业能够以最快的速度生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品，决定对防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况通告如下：

 

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。

 

二、省药监局成立应急审批技术指导组，对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导。省医疗器械检测中心、省药品审评中心、省审核查验中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。

 

三、防控疫情期间，实行相关医疗器械注册零收费。

 

四、省药监局设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务协调工作。

 

联系电话：

 

行政审批管理处办公室（0351-8383696）

 

行政审批管理处 曹蓉（18635106379）

 

医疗器械监管处 刘波（18635106381）

 

07

 

吉林省药品监督管理局开通防范新型冠状病毒感染肺炎绿色审批通道

 

为加速防范新型冠状病毒感染肺炎医疗器械审批流程，助力打赢疫情防控战，省药监局在春节期间开通绿色审批通道，对相关医疗器械实行即受理即办制度，并全程跟踪服务。

 

春节期间绿色通道经办人联系方式：

 

医疗器械注册处：刘岩13944822993；

 

行政审批办公室：郭海13944191088；

 

医疗器械检验所：张景平13324300919；

 

审评中心：刘柳18946660632（医疗器械）；闫墨18686662884（医院制剂）。

 

08

 

黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知

 

为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央国务院和省委省政府部署的疫情防控工作落到实处，全面提升疫情防控能力，对疫情防控急需药品和医疗器械进行应急审评审批，现就有关事项明确如下。

 

一、应急审评审批原则及适用范围

 （一）审批原则

 对疫情防控急需药品和医疗器械按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序。对申报企业提前介入，强化指导帮扶，快速审批，争取相关产品及时上市。

 

（二）适用范围

 1. 应急药品。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的防控药品、药用辅料以及中医医院、科研院所按照国家和我省新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案及中医药防治方案应用传统工艺配制的中药制剂给予快速审评审批或备案。

 

2. 应急医疗器械。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品，给予快速审评审批或出具进口证明。

 

二、应急审评审批程序

 （一）即刻受理。对于符合应急审批的药械防控产品，生产企业可采取电话、微信、传真、电子邮件、邮寄等多种形式提出申请，省药监局将在收到相关信息后即刻指定专人帮助指导企业开展相关申报工作。

 

（二）简化申报材料。申请企业可先向我局提供与产品安全性、有效性和质量可控性相关的材料，其他材料可在约定时间内补交。疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械，仅需提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺，我局即可出具该批物资进口证明。

 

（三）优化程序。符合应急审批条件的立即启动受理、审评、检验、审批联动机制。对不需要技术审评、现场核查、产品检验的即刻发放批准（备案）文件。对需要技术审评、现场核查、产品检验的尽快组织相关专业人员完成。对产品注册、生产许可等相互关联的审批事项，可同时申报、合并现场检查、同步发证。

 

（四）许可期限。用于疫情防控特殊审批的产品，批准证明文件在疫情结束后自动失效。相关企业如要继续生产同类产品，需按照国家相关法规规定重新办理许可，省药监局将继续予以帮助和指导。

 

（五）使用要求。用于疫情防控应急审批的药械产品必须服从政府优先调配，相关产品仅限于在我省使用。

 

三、加强上市后服务及监管，确保防控药械质量

 对用于疫情防控应急审批的药械产品，企业启动生产后，省药监局将及时指派专人跟踪指导服务，严格监督企业落实生产质量管理规范，严格质量把关，加强不良反应监测，保障药械防控产品质量安全。

 

药品应急审评审批联系人：

 

刘风雷  联系方式：0451−88313082，15804665800

 

医疗器械应急审评审批联系人：

 

王人鹏  联系方式：0451−88313156，15546461777

 

09

 

重庆市药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

 

为多渠道保障疫情急需医疗器械供应，满足新型冠状病毒肺炎疫情防控需要，按照国家药品监督管理局医疗器械监督管理司《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，现将从国外紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：

 

一、从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺的，可以应急进口。

 

二、在重庆市级联防联控机制下认为确需进口的，能够提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并做出产品质量安全承诺的，可以应急进口。市药品监督管理局将配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

 

三、在办理进口手续时，确需出具进口证明的，由市药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明。

 

四、加强对应急进口医疗器械的监督管理、抽查抽验，确保紧急医疗器械的质量安全。

 

联系人：市药监局医疗器械监管处　王老师

 

电　话：023-60353673，18696799515

 

传　真：023-60353800

 

地　址：重庆市渝北区食品城大道27号

 

10

 

安徽省药品监督管理局关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告

 

为有效贯彻落实省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控工作药械应急使用和质量安全，我局现启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批工作，专人负责，加快办理。

 

联系电话：

 

安徽省食品药品检验院业务部  颜晓航

 

电话：0551-63710010；18119998662

 

安徽省药品监督管理局许可注册处  储妍

 

电话：0551-62999793；15375397750

 

安徽省药品监督管理局许可注册处  崔颖

 

 

电话：0551-62999869；13515519530

 

11

 

江西省发布公告

 

为维护新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间全省药械市场经营秩序，保障疫情防控用药用械安全、有效可及，经研究,现就我省药品、医疗器械、化妆品审评审批相关事项公告如下:

一、各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证（含延续药品委托生产审批）在疫情防控期间（自2020年1月24日至一级响应终止之日）到期的，有效期顺延至一级响应终止之日后的60天止；顺延期间,各企业要切实承担起企业主体责任,并承诺严格按照相关法规、标准、规范要求进行生产经营，确保持续符合许可状态。

二、符合国家药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）等政策要求的注册申请，在疫情防控期间，我局将按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，全力做好有关审评审批工作。

三、疫情防控期间，涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时，企业评估后认为符合要求的，将变更情况和评估报告寄送至相关业务处，可先行投入使用，疫情解除后按规定办理。

四、我局将根据国家和省里的有关部署，及时调整相关工作安排。请各企业关注我局的通知。

特此公告

 

 江西省药品监督管理局

2020年2月2日

 

12

 

河北省药品监督管理局 关于疫情防控期间加强药品医疗器械 质量监管的公告

 

 

为贯彻党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，加强疫情防控用药用械质量监管，现就有关事项公告如下：

一、加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度，对抽检不合格的及时采取有效措施，保障防控用药用械质量安全。

二、严格落实企业主体责任，确保产品质量安全。疫情防控用药用械生产企业必须严格按照GMP等规范组织生产，严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，不符合国家标准的不得放行；疫情防控用药用械经营企业和医疗机构要按照GSP等管理规范要求，对进货渠道、购销记录、储运条件等环节要从严把控，严禁销售使用从非法渠道购进、未经注册批准的产品和过期失效产品；对捐赠用于疫情防控的药品医疗器械，要确定其来源合法，确保储运条件能够保障产品质量。切实履行社会责任，全省具备疫情防控用药用械合法资质的生产企业要根据社会需求，充分运用企业全部产能组织生产，及时保障供应。

三、全力加快审评审批速度。为鼓励有条件的生产企业能够以最快速度生产疫情防控用药用械，省药监局成立应急审批工作小组，在确保产品质量安全、有效、可控及可追溯的情况下，为疫情防控用药用械生产企业开辟审评审批绿色通道，在产品检验、技术审评、现场检查等过程中，做到“早期介入、随到随审、合并环节、并联办理”，确保相关药品医疗器械尽早投入使用。

四、严厉打击违法违规行为。全省各级药品监管部门落实“四个最严”要求，对违法生产、经营、使用疫情防控用药用械的，依法从严从快从重查处。加强与公安部门协作配合，坚决打击非法制售假劣药械犯罪行为。切实做好市场协同监管工作，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。

 

河北省药品监督管理局

2020年2月1日

 

13

 

陕西省关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告

 

 

为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应，立足我省实际情况,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，陕西省药品监督管理局决定，对目前防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况公告如下：

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。

二、省药监局成立应急审批技术指导组，对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导，及时指导企业开展相关申报工作。

三、省医疗器械质量监督检验院、省新药审评中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。

四、省药监局设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导帮助工作。

联系电话：

医疗器械监管处：刘胜利  13992813128

省新药审评中心：崔栋  13991833955

省医疗器械质量监督检验院：   张成   13759945961

 

陕西省药品监督管理局

2020年1月29日

14

甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告

 

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及总体要求，有效保障医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等紧缺物资供应，现就疫情防控期间急需药品和医疗器械实施应急审批管理的相关措施公告如下：

 

一、启动药品、医疗器械应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。

 

二、允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品。购进和销售的产品应符合相关标准，并取得产品注册和生产许可；储存等应符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。相关票据及资料等应留存备查。

 

三、在疫情防控期间，医疗机构急需配制研究资料尚不充分、省卫生健康委认为具有临床疗效确需使用的医疗机构制剂且其处方组成中无毒性药材等的，省药监局附加条件后进行应急审评审批或备案。省卫生健康委认为急需的疫情防控用医疗机构制剂，经省药监局批准，可在指定的医疗机构内应急调剂使用，疫情防控结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。

 

四、对于国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”所推荐的中药制剂或卫生健康部门认为急需的疫情防控用药品，企业拟恢复生产长期未生产品种或变更生产地址后恢复生产时，现场动态检查符合GMP生产条件，按照相关产品标准进行生产，自检合格并经省药监局抽检合格后，可供应急使用。

 

五、允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产，参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案。

 

以上应急审批管理措施在本次重大突发公共卫生事件一级响应期间适用，疫情结束后，按国家相关规定管理。

 

省级药品监管部门和市县市场监管部门要强化药品、医疗器械生产流通使用环节的监督检查，重点加强对应急进口药品、医疗器械的监督管理，开展监督抽检，及时纠正和查处药品、医疗器械违法违规行为，确保质量安全。各有关单位要加强药械不良反应（事件）监测，及时按规定报告和处理。

 

联 系 人：范文成 0931-7617890 省药监局行政许可处

 

邱海洋 0931-7616783 省药监局医疗器械注册与监督管理处

 

联系地址：兰州市安宁区银安路7号

 

传　　真：0931-7618190

 

电子邮箱：13919932840@139.com

 

15

 

甘肃省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

 

为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需医疗器械供应保障工作，现就紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：

 

一、为满足此次疫情防控需要，在提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺的的前提下，企业可以从国外紧急进口未在中国注册，符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械供应急使用。

 

二、经省新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控领导小组确认需进口的，省药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明，配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

 

三、省药品监督管理局将加强与海关等部门的协调配合，加大对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。

 

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云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

 

为满足新型冠状病毒肺炎疫情防控需要，按照《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，现将从国外紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：

 

一、在我省应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，可以从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械。

 

二、在省级联防联控机制下认为确需进口的，能够提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。省药品监督管理局将配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

 

三、在办理进口手续时，确需出具进口证明的，由省药监局出具该批医疗器械的进口证明

 

四、加强对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。

 

联 系 人：詹  檐  云南省药监局医疗器械监督管理处

 

联系地址：云南省昆明市高新区科发路616号，邮编650106

 

联系电话：0871-68571862、13888988280

 

传    真：0871-68571862、68571863

 

电子邮箱：792983192@qq.com

 

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山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

 

为全力保障疫情防控所需医疗器械供应，充分挖掘现有资源，鼓励有条件的生产企业能够以最快的速度生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品，决定对防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况通告如下：

 

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。

 

二、省药监局成立应急审批技术指导组，对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导。省医疗器械检测中心、省药品审评中心、省审核查验中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。

 

三、防控疫情期间，实行相关医疗器械注册零收费。

 

四、省药监局设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务协调工作。

 

联系电话：

 

行政审批管理处办公室（0351-8383696）

 

行政审批管理处 曹蓉（18635106379）

 

医疗器械监管处 刘波（18635106381）

 

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内蒙古自治区药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批的公告

 

根据新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，为鼓励我区有条件的生产企业生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，保障疫情防控所需医疗器械生产供应，内蒙古自治区药品监督管理局决定，对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批。现将有关事项公告如下：

一、拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向自治区药品监督管理局提交应急审批申请材料（附件），对经审核可以进行应急审批的，在4日内对产品作出审批决定。

二、对进入应急审批程序的，自治区食品药品审评查验中心为企业提供医疗器械注册全程咨询、技术支持，及时指导企业开展相关申报工作，并组织开展现场核查、专家技术审评等工作。

三、通过应急审批的产品，其最小销售单元外包装应注明“2019-nCoV疫情期间应急使用”。

四、医用口罩、医用防护服为无菌提供的，在环氧乙烷灭菌、解析、检验合格后方可使用。非无菌提供的医疗器械不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的医疗环境下使用。

五、注册证备注栏注明“应急审批”字样。

六、本公告在新型冠状病毒感染肺炎疫情解除后自行废止，所批准产品注册证内容自行失效。拟继续生产的，按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。

 

 内蒙古自治区药品监督管理局

2020年1月31日