上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准

案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

三、裁量基准

四、说明

（一）未经许可擅自配置使用大型医用设备，存在以下情况之一的，可以认定为情节严重，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请：

1.曾因同一案由受到卫生计生行政部门处罚的；

2.违法行为持续时间超过1年的；

3.违法所得5万元及以上的；

4.对患者造成伤害的；

5.具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》第八条、第九条规定的其他从重情形的。

（二）大型医用设备相关管理依据文件

1.《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号);

2.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》(国卫规划发〔2018〕12号)。

案由二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十二条。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。

三、裁量基准

四、说明

未执行进货查验记录制度，依据本条例第三十二条所列的记录事项，如涉及多个要素未记录的，按照所涉要素数累计计算。

例：未记录医疗器械的名称、规格和生产企业名称的，计为3项。

案由三：对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。

三、裁量基准

四、说明

    本案由所指的消毒和管理规定，包括但不限于以下标准规范：《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB15981-1995）、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、《医院消毒供应中心-管理规范》（WS310.1-2016）、《医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术监测标准》（WS310.3-2016）、《疫源地消毒总则》（GB19193-2016）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）。

案由四：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。

三、裁量基准

案由五：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十六条。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。

三、裁量基准

    案由六：未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十七条。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。

三、裁量基准

四、说明

医疗器械的分类，请参考《医疗器械分类目录》。

案由七：发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械

一、适用依据

违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十八条。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

三、裁量基准

案由八：违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全

一、适用依据

违反条款：无。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（九）项。

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（九）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的。

三、裁量基准

四、说明

大型医用设备相关管理依据文件：

1.《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号)；

2.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》(国卫规划发〔2018〕12号)。

关于本裁量基准的备注：

1.本裁量基准的裁量标准中表述的“以下”包含本数，“以上”不包含本数（此说明只是对于本裁量标准设定的内容，不包括引用的法律法规原文的意思表示）。

2.本裁量基准具有《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》所列应当减轻、从轻、从重情形的，适用基准时应当减轻、从轻、从重；基准对上述从轻、从重情形已有具体规定的从其规定。

3.违法行为如同时符合本裁量基准多种裁量具体情节的，依据较重的一项情节确定裁量幅度。