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今天下午，一场关于《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解析的研讨会在武汉东湖高新区生物医药园展示中心举办，来自园区及周边三十余家医疗器械企业的五十几位代表参加研讨会。此次研讨会由武汉光谷生物医药产业园发展有限公司、武汉光谷加速器投资发展有限公司联合武汉致众科技股份有限公司共同举办。致众临床事业部经理方坤担任此次研讨会的主讲人。
主讲人从新规范出台的背景入手，给与会者讲解了新法规的使用范围，指出了新旧版本的不同之处，现场演示了受试者知情同意书、医疗器械临床试验病历表等文本的规范版本。从临床试验的全过程出发，方坤分别就试验前准备、受试者权益（伦理/知情同意）、临床试验方案、伦理委员会职责、申办方职责、研究这职责、记录与报告、基本文件管理等方面进行了详细的阐述。结合多年来的临床试验工作经验，主讲人重点提示了企业在新版本实施过程需要注意的问题。讲解结束后，与会者还与主讲人进行了现场问答互动。
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