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国药监科外〔2019〕36号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
国家药监局
2019年8月22日
医疗器械检验检测机构能力建设指导原则
一、编制目的
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件）、《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）和检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围
《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位
医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。
综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。
各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1 功能定位
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分类 |
层级 |
功能定位 |
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综合性医疗器械检验检测机构 |
A级 |
（1）能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力； （2）具备较强的科研能力，能够开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究； （3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力； （4）能够完成相应的国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务，在国家监督检验工作中起主导作用； （5）能够在医疗器械质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用； （6）能够指导全国医疗器械领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （8）能够开展风险监测、评估、预警等工作。 |
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B级 |
（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究； （3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作； （4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务； （5）具备突发事件预警反应能力； （6）能够指导行政区域内医疗器械领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持。 |
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C级 |
（1）具备常规的医疗器械检验检测能力； （2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务； （3）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持。 |
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专业性医疗器械检验检测机构 |
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（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究； （3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作； （4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务； （5）具备突发事件预警反应能力； （6）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （7）能够开展风险监测、评估等工作。 |
医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。四、能力建设要求
常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
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