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关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知
各有关单位：
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。现对相关文件公开征求意见，希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
如有任何意见或建议，请下载并填写附件5反馈意见表，并于2019年2月4日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
附件：1.关于医疗器械主文档登记事项的公告
2.医疗器械主文档登记指导原则
3.医疗器械主文档登记要求
4.医疗器械主文档登记操作规范
5.反馈意见表
注：附件1,2为监管机构拟对外发布文件；附件3,4为监管机构内部控制文件。
联系人：张书培、赵鹏
电话：010-86452680，010-86452661
电子邮箱：zhangshp@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年1月3日
附件一：
关于医疗器械主文档登记事项的公告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，现制定医疗器械主文档登记制度。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。主文档的内容可以涉及医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）等。该登记为自愿行为。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册、变更及临床试验审批等申报事项使用。有关事项公告如下：
一、医疗器械申请人在中华人民共和国境内提出的医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中使用的主文档登记，适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，通过形式审查后获得主文档登记编号。待关联医疗器械提出注册申请后对主文档一并审评。
境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者可自行申请登记或委托代理机构申请登记。
三、主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，需包括主文档所有者基本信息、登记事项基本信息等。外文文件还需提供简体中文翻译件。
四、主文档所有者在器审中心登记平台填写基本信息后，将医疗器械主文档登记申请表、医疗器械主文档更新登记更新申请表（附件1、附件2）、证明性文件、授权文件、技术资料等登记文件提交至医疗器械行政受理服务大厅（地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层）。主文档所有者需对登记资料的真实性负责，声明所提交登记资料的真实性。行政受理部门在收到资料后5个工作日内，对拟登记资料进行形式审查。资料符合要求后，向主文档所有者或其代理机构提供医疗器械主文档登记回执（附件3），国家药品监督管理局视情况对登记信息进行公示。
五、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记指导原则》。
六、已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可及时申请登记的更新，医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。
七、申请登记的医疗器械主文档登记资料格式要求见附件4。
本公告自发布之日起实施。
特此公告。
附件：
1.医疗器械主文档登记申请表
2.医疗器械主文档登记更新申请表.
3.医疗器械主文档登记回执
4.医疗器械主文档登记资料形式要求
5. 医疗器械主文档登记信息
1.医疗器械主文档登记申请表
医疗器械主文档登记申请表填表说明
登记事项名称：医疗器械生产过程中直接使用的各种原材料（高分子原材料、生物来源原材料等）、器械部件、包装材料、生产设备、生产工艺以及产品研发过程中所涉及的非临床数据、临床数据等均可申请登记，写明登记名称即可。
1.原文名称：进口登记时本项为必填项目。
2.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。来源于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准的，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
3.登记主文档所有者：是指提出主文档资料登记申请的组织机构，对主文档中的具体内容负责。
4.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份”是指登记申请人等所在的省份。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机编号。“联系人”，应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
进口登记主文档所有者代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
5.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。签名处须亲笔签名。
6.本申请表应当将打印表格连同电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格，或者电子表格与打印表格、“登记平台”填写内容不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目，使用非国家药品监督管理局制发的申请表填写或者修改者，其申请不予接受。
7.本申请表打印表格各页边缘应当骑缝加盖申请人，或者登记代理机构的公章。
8.本申请表随附的证明性文件:
8.1境内主文档所有者提供：企业营业执照副本复印件。
8.2进口主文档所有者提供：
（1）进口主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。
（2）如有，进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书（应经过公证）、代理机构承诺书及企业营业执照副本复印件。
9. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料的真实性，应经过公证。
2.医疗器械主文档登记更新申请表
医疗器械主文档更新登记申请表填表说明
原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。
1.原文名称：进口更新登记申请时本项为必填项目。
2.拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。
3.涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。来源于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准的，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
4.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。签名处须亲笔签名。
5.本申请表各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者注册代理机构的公章。
7.本申请表随附的证明性文件（均应经过签章）:
7.1医疗器械主文档原登记回执。
7.2境内更新登记的主文档所有者提供：企业营业执照副本复印件。
7.3进口更新登记的主文档所有者提供：
（1）进口主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。
（2）如有，进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书（应经过公证）、代理机构承诺书及企业营业执照副本复印件。
9. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料的真实性，应经过公证。
3.医疗器械主文档登记回执
4.医疗器械主文档登记资料形式要求
一、登记资料完整齐备。登记所用表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。主文档所有者、代理机构信息地址等，填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关证明性文件上载明的信息。进口主文档所有者信息建议使用原文填写。
二、各项文件除证明性文件外均需以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的其他申报资料，需同时提供原文文件。
三、境内主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。“签章”是指：主文档所有者盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章是主文档所有者公章，不得使用注册专用章。
四、进口主文档登记资料如无特殊说明，原文资料需由主文档所有者签章，中文文本由代理机构签章。原文资料“签章”是指：主文档所有者的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章。中文资料“签章”是指：代理机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
五、登记资料需有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
5.医疗器械主文档登记信息
附件二：
医疗器械主文档登记指导原则
（送审稿）
一、定义及编制目的
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。本指导原则旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及授权使用。
二、法规依据
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》
三、适用范围
本指导原则适用于申请人在医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中使用的主文档。该主文档由于技术秘密或避免相同文档重复提交，由主文档所有者直接提交给医疗器械技术审评机构。
四、基本原则
在医疗器械审评审批的过程中，申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密文件提交给监管机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的技术秘密，此外也避免不同申请人重复提交相同技术文件。主文档由其所有者自愿提交登记申请，通过形式审查后，监管机构对主文档进行登记。
如果主文档所有者为境外企业，建议在中国境内设立代理机构，以便于及时就主文档登记工作与监管机构进行沟通，对主文档内容进行更新以及对医疗器械注册申请人进行授权使用。主文档所有者登记主文档时需明确代理机构的名称、地址、联系方式以及授权权限。通过主文档更新可以更改代理机构信息、增加或删减代理机构。
五、主文档内容
主文档的内容可以涉及医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）等。医疗器械原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。
主文档的形式要求详见相关的登记标准，参照《医疗器械注册申请电子提交技术指南》以电子文档形式提交。如果所提交的主文档文件内容经形式审查发现其不符合登记标准，则无法作为主文档进行登记。
主文档的技术内容建议参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则对应内容制订。
六、主文档内容更新相关要求
主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档内容的任何变化。更新相关资料以变化对比表的形式提交。
主文档完成登记后，如果主文档内容发生变化有可能对相关医疗器械产生影响，进而导致医疗器械与已批准的产品发生实质性差异，导致生产企业无法保障产品的稳定质量或不能满足相关法规要求。因此，主文档所有者必须在发生类似变化之前主动告知授权使用主文档的医疗器械注册人所有相关变化内容。告知的内容应尽可能详尽，使得被授权企业可以合理评估主文档的更新对所注册的医疗器械产品安全有效性的影响，以便采取措施以满足相关法规要求，必要时，按照相关程序进行注册变更。
七、主文档授权相关要求
申请人可以使用主文档内容支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档内容的使用必须获得主文档所有者或其登记代理机构的书面授权。授权书中应包括使用主文档的被授权生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权使用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，境外主文档所有者的授权书应经过公证，授权书样式可参考附件1。
主文档所有者或其代理机构直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书原件应随附在医疗器械申请人的申报资料中。一旦使用该主文档内容的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。
医疗器械主文档授权书样本
至国家药品监督管理局：
现授权×××公司（申请人名称）使用我们登记号为×××（主文档登记号）的XXXX（主文档登记事项名称）主文档用于×××（申报产品名称）的×××（申请事项）。此次使用的主文档内容为×××（页码范围/章节数）。
主文档所有者：
主文档所有者住所：
主文档所有者联系人：
手机： 座机：
传真： 电子邮箱：
（签章）
日期：
附件三：
医疗器械主文档登记要求
一、项目名称：医疗器械主文档登记申请
（一）申请表
1.检查申请表的完整性；
2.确认提供的《医疗器械主文档登记申请表》的电子信息的一致性；
3.主文档的内容可以涉及医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）等。医疗器械原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。
4.确认登记事项中文名称、原文名称（如有）及规格（如适用）；
5.质量标准系指本项登记申请所涉及标准的来源或执行依据。来源于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准的，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况；
6.主文档所有者、代理机构信息地址等，需与企业营业执照等相关证明性文件一致；
7.填表需使用中文简体字，必要的原文除外。
8.进口主文档所有者信息建议使用中文和原文填写，原文无法识别的情况下，可选用英文填写；
9.申请表另附附件的，附件需加盖公章，附在申请表后，并在医疗器械主文档登记平台中上传附件内容；
10.申请表内各项文字陈述需简明、准确、不得涂改；
11.选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。
12.签名处须主文档所有者或代理机构相关负责人亲笔签名。
13.申请表各页边缘需骑缝加盖主文档所有者或者代理机构的公章。
（二）证明性文件
1.境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件、统一社会信用代码复印件等，需经过签章。
2.进口主文档所有者提供：
（1）进口主文档所有者企业资格证明文件，需经过公证。
（2）进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书（需经过公证）、代理机构承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（3）代理机构委托书的内容需包括：办理医疗器械主文档登记申请；承担与国家药品监督管理部门、进口主文档所有者的沟通联络；向进口主文档所有者如实、准确传达相关的法规和技术要求；对主文档内容进行更新。
（4） 代理机构的承诺书由代理机构相关负责人签章，其内容需与委托书中委托的事宜一致；
（5）代理机构营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
3.证明性文件需满足以下要求：
（1）加盖证书所属企业公章；
（2）其中所含信息应与申请表中相应内容保持一致；
（3）在有效期内。
4.主文档所有者提交资料真实性的自我保证声明，声明所提交登记资料的真实性并对其负责。真实性声明需由主文档所有者和代理机构分别出具。进口主文档所有者提供的真实性声明需经过公证。
（三）技术性资料
确认技术资料是否与登记范围一致，适用的部分应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南》要求。
（四）其他资料
在申请表中填写了拟登记内容在已经上市医疗器械中有应用史的，提交境内医疗器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史，需以列表方式展示信息，一般需涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。
二、项目名称：医疗器械主文档更新登记申请
除依据条款一相关要求核对《医疗器械主文档更新登记申请表》内容外，主文档所有者或其代理机构如提供变化对比表也需进行形式审查。
三、注意事项：
1.各项文件除证明性文件外均需以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的其他申报资料，需同时提供原文文件；
2.境内主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。“签章”是指：主文档所有者盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章需是主文档所有者公章，不是注册专用章；
3.进口主文档登记资料如无特殊说明，原文资料需由主文档所有者签章，中文文本由代理机构签章。原文资料“签章”是指：主文档所有者的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章。中文资料“签章”是指：代理机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章；
4.主文档登记资料需有资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
四、其他
行政受理部门在收到资料后5个工作日内，对拟登记资料进行形式审查。资料符合要求的，提供登记回执，国家药品监督管理局视情况对登记信息进行公示。
附件四：
医疗器械主文档登记操作规范
第一条 为明确医疗器械主文档（以下简称主文档）的登记申请、更新、流转等具体要求，依据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，结合中心实际，制定本规范。
第二条 主文档分为主文档、更新主文档。主文档默认为首次提交的主文档。更新主文档为主文档所有者或其代理机构提出更新的主文档。更新主文档应当包括变化对比表及更新后的主文档。
主文档所有者或其代理机构提交主文档时需同时提供主文档登记及更新历史清单。清单中需列明历次登记及更新的主文档登记编号及受理时间。
第三条 主文档受理部门
主文档及更新主文档递交至国药局行政受理大厅。
第四条 主文档登记编号原则
主文档首次登记时由受理大厅确定登记编号。主文档更新登记后，登记编号由首次登记编号和更新登记顺序号组成。
编号原则举例
例如，主文档首次登记编号：M2019001,更新主文档登记编号：M2019001-01。
第五条 主文档适用的规范
除本规范特别规定的条款外，《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》、《医疗器械注册技术审评操作规范》相应部分适用于主文档的工作流程。
第六条 主文档审评
系统依据医疗器械申请表中主文档登记编号将主文档电子资料与医疗器械注册资料相关联。
第七条 主文档标识
系统依据历次申请对主文档进行标识，标识的内容应包括被授权使用的医疗器械产品受理号、产品名称、注册人、登记编号（包括更新登记编号）。
第八条 审结后保存
电子文档按照相应程序保存。
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