全国热线：400 0087 916
近期，上海局、江苏局均发布飞检通报，共23家经营企业，其中，限期整改5家、立案查处3家、立案核查1家。以下是相关内容
上海市药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查信息的通告（2018年12月25日）
2018年 第1号
根据《医疗器械经营监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法律、法规、规章规定，原上海市食品药品监督管理局于2018年对本市经营重点监管产品、经营销售额高的14家医疗器械经营企业集中开展了飞行检查，其中10家企业检查结论为“整改合格”，3家企业检查结论为“立案查处”,1家企业检查结论为“立案核查”。
附件：医疗器械经营企业飞行检查信息通告表（2018年12月）
上海市药品监督管理局
2018年12月25日
（公开范围：主动公开）
附件
医疗器械经营企业飞行检查信息通告表(2018年12月)
|
序号 |
企业名称 |
许可证号 |
检查方式 |
检查结论 |
|
1 |
上海柏越医疗设备有限公司 |
沪杨食药监械经营许20150016号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
2 |
上海谊萍医疗器械有限公司 |
沪松食药监械经营许20160009号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
3 |
史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
沪静食药监械经营许20170050号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
4 |
上海麟洋生物科技有限公司 |
沪金食药监械经营许20170116号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
5 |
庆颖科技发展（上海）有限公司 |
沪嘉食药监械经营许20160139号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
6 |
实瞳（上海）商贸有限公司 |
沪黄食药监械经营许20160089号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
7 |
上海昕途芳医疗器械有限公司 |
沪黄食药监械经营许20150016号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
8 |
上海北康科技发展有限公司 |
沪虹食药监械经营许20150099号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
9 |
艺斯高（上海）贸易有限公司 |
沪虹食药监械经营许20150012号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
10 |
上海兰博卫医疗科技有限公司 |
沪长食药监械经营许20149006号 |
现场检查 |
整改合格 |
|
11 |
上海鑫眸医疗器械有限公司 |
沪普食药监械经营许20160104号 |
现场检查 |
立案查处 |
|
12 |
科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
沪闵食药监械经营许20149012号 |
现场检查 |
立案查处 |
|
13 |
上海精亿医疗器械有限公司 |
沪宝食药监械经营许20180063号 |
现场检查 |
立案查处 |
|
14 |
维锶（上海）生物科技有限公司 |
沪闵食药监械经营许20160062号 |
现场检查 |
立案核查 |
江苏省药品监督管理局关于扬州普泰医疗器械有限公司等9家医疗器械经营企业飞行检查结果的通告
按照国家药品监管局年初工作要求，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，近日，我局组织对9家医疗器械经营企业进行了飞行检查。现将检查结果通告如下:
一、扬州普泰医疗器械有限公司和镇江汉和医疗设备有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》《医疗 器械经营监督管理办法》相关规定，已移交当地监管部门调查核实、依法处理。
二、江苏铭威医疗科技有限公司、淮安市华泽医药有限公司、连云港市瑞诚生物科技有限公司、无锡艾派德生物科技有限公司、江苏中顺医疗器械有限公司等5家医疗器械经营企业不符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，质量管理存在缺陷，予以限期整改。相关设区市食品药品监管部门要及时组织复查，督促企业整改到位。
三、江苏泰淮康医疗用品有限公司、常州盛全医疗器械有限公司等2家医疗器械经营企业已注销了《医疗器械经营许可证》。我局已要求相关市食品药品监管局按照上述处理措施，督促相关企业落实整改，依法查处违法违规行为，及时消除风险隐患。
特此通告。
江苏省药品监管局
2018年12月17日
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
