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2018-12-19 3480

关于征求《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知

各有关单位及个人：

由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检测所和北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心牵头起草的《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南已形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。

请有关单位或个人于2019年1月18日前反馈《意见反馈表》。

联系人：杨婉娟电话：010-53852144

邮箱：txs-xbs@nifdc.org.cn

医疗器械标准管理研究所

2018年12月18日

附件1：医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿）.docx

附件2：医疗器械命名术语指南通则编制说明.docx

附件3：医用成像器械命名术语指南(征求意见稿).docx

附件4：医用成像器械命名术语指南编制说明.docx

附件5：有源植入器械命名术语指南(征求意见稿).docx

附件6：有源植入器械命名术语指南编制说明.docx

附件7：口腔科器械命名术语指南(征求意见稿）.docx

附件8：口腔科器械命名术语指南编制说明.doc

附件9：征求意见表.docx

附件：

医疗器械命名术语指南通则

(征求意见稿)

一、适用范围

本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。对于各领域存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

医用成像器械命名术语指南

(征求意见稿)

一、适用范围

本指南适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射线核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

有源植入器械命名术语指南

(征求意见稿)

一、适用范围

本指南适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

口腔科器械命名术语指南

(征求意见稿)

一、适用范围

本指南适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。