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关于公开征求《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为了规范离心式血液成分分离设备临床评价资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。
衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2018年11月12日前反馈至我中心审评一部。
联系人：杨鹏飞、王晶
电话：010-86452601，010-86452603
电子邮箱：yangpf@cmde.org.cn，wangjing@cmde.org.cn
附件：1.离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月12日
附件：
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》的输血、透析和体外循环器械，类别代号为10-01-01，按照不同功能可包括血浆、血小板采集机及其他离心式血液成分分离设备。
本指导原则是2015年发布的《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）》的补充，主要内容包括两部分：①同品种产品临床评价要求；②临床试验要求。
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