来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第13期

 作者：王勤周 张成 王自义

 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 西安 712046）

内容提要：通过对检验设备量值溯源的现状进行分析，从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开展、设备参数的比对试验及移动设备量值的验证、工装夹具的计量等方面加以探讨，以期寻求一种全面合理的科学管理方法，加强检验设备量值溯源的管理。

关 键 词：量值溯源 校准 管理

 

        医疗器械是疾病筛查、检验、诊断、治疗及功能康复、保健预防的有力武器，在战胜疾病，保障人民群众生命安全方面发挥着重要作用。医疗器械的安全性及有效性是保证其功能正常发挥作用的物质基础和首要条件，所以，做好对医疗器械产品安全性及有效性功能参数的科学、准确检验，显得尤为重要。而量值溯源是确保检测结果有效性和准确性的前提，基于此，本文将围绕如何做好医疗器械检验设备的量值溯源工作从其现状到管理办法做一分析探讨。

 

1.检验设备量值溯源的现状分析

 

       为了做好量值溯源工作，CNAS在《检测和校准实验室能力认可准则》[1] 中明确规定，用于检测和/ 或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。

 

       在日常监管工作中，由于使用人员及监管人员对设备量值溯源管理的认识水平及管理意识和重视程度不一，导致检验设备的量值溯源无法规范保障，在设备监管中存在着许多问题：①国内没有相应的计量校准规程或规范，一些招标到的进口设备国内无法计量校准，无法溯源到国际单位。比如目前市场上使用的血液透析机基本都是进口的，各使用单位只凭借设备本身的自检功能进行仪器自检，没有标准设备和检测人员，无法判断设备计量参数是否准确可靠[2]。②在国内无法校准的前提下，预先考虑采用设备比对进行量值控制的，又因国内各单位使用范围及数量限制，同行业比对条件不具备。③对设备计量校准结果没有确认，以及对计量校准因子或修正值没有充分利用或不会利用。④租用借用及可携带移动设备，在使用搬运过程中缺少必要的状态参数确认，流于形式管理，忽略搬运震动颠簸及环境条件变化对设备参数量值产生的影响，拿来就用。⑤未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录导致设备量值不稳定产生的漂移等。⑥过载或故障损坏设备维修后没有重新计量确认或没有进行设备功能参数验证等等。这些问题的产生或存在，严重的制约着检测结果数据的准确性及有效性，阻碍或打断了量值传递环节。

 

2.检验设备量值溯源管理

 

       对于如何规范做好量值溯源管理，依据《检测和校准实验室能力的通用要求》[3]《检验检测机构资质认定管理办法》[4] 及《检验检测机构资质认定评审准则》[5] 和《中华人民共和国计量法》[6] 等有关法律、法规要求，结合多年的管理经验，作者认为应从以下几个方面入手。

 

2.1 规范采购并严格调试

 

      规范仪器设备的采购工作，在设备交接验收过程中，对采购的设备参数要认真分析，尤其是进口设备及特殊领域的专用设备和大型设备，必须严格把关，在设备安装调试完成后，对照国外的或特殊领域的检定、校准或检验报告，用设备自带的标样或标准要求的标样等对设备关键参数不断进行验证调校，直到结果满意为止，没有标样或无法自动校验的设备，联系相关计量部门计量校准。

 

2.2 日常维护严把安全性指标

 

       检验设备的安全性指标尤为重要，对于一些大电流、高电压、强辐射及激光、压力容器等特殊领域设备，在做好合格证书确认及有关参数验证的前提下，做好定期计量校准计划并严格执行，同时做好科学规范的日常保养及维护。

 

2.3 计量校准计划

 

       制定严密的计量校准计划并严格执行落实，需要延长或修改设备计量周期的要按照规定论证审批。

 

2.4 检定校准按技术要求确认

 

       对计量检定及校准结果由实验使用人员根据使用目的技术要求进行确认，同时做好校准结果（修正值及修正因子等）的正确使用。

 

2.5 定期核查

 

       有计划的开展仪器设备期间核查工作，确保设备量值在合理区间运行，维护设备量值的稳定性，让检测结果不会因为检测设备的量值漂移而产生严重影响。

 

2.6 绘制参数运行曲线

 

       国内乃至国外都没有计量规程及计量规范，导致无法计量的设备，采取同型号设备进行设备比对来验证其量值的稳定性。比如测试颗粒过滤效率的材测过滤器的环球验证比对试验，通过对历年比对试验数据的分析统计，绘制参数运行曲线，及时校准维护，控制设备运行状态。

 

2.7 设备使用前核实

 

       借用、租用及可携带外出检测的移动设备，在开展检验前后需要对设备量值的稳定性进行验证核实后才能使用。确保进入实验室的量值有源可溯。

 

2.8 严格校准工装夹具

 

       出具数据或对检验结果判断有影响的工装夹具，需要经过严格的计量校准及参数验证。对按国家法定要求需要计量检定的参数送有资质单位定期检定，并对计量结果确认；对需要校准或验证的参数，按照JJF 标准规定校准或进行功能参数验证。

 

2.9 其他

 

       对不出具数据但有量值要求的设备要进行功能验证。对计量不合格的设备根据具体情况限用或及时维修再计量确认，无法维修的设备及时停用乃至报废处理。

 

       对影响设备性能参数的试剂耗材，如纯水机制水时水源的纯净度及纯水滤膜材料等，要严格把关，防止偏差出现导致量值传递，影响测量结果及数据准确等等。

 

3.小结

 

       在日常的检验设备管理中，通过以上环节的规范管理，使仪器设备从采购、验收、使用到设备的报废、淘汰整个生命过程中，时刻坚持以设备的量值溯源作为设备质量安全管理的一条主线，做好检验设备动态管理及计量校准，形成仪器设备管理的闭环途径，以确保检测结果及结论的科学、准确、安全、可靠。