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关于公开征求《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》等两项指导原则意见的通知
各有关单位：
根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿（附件1、附件2），即日起公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件3），并于2018年8月28日前发至联系人邮箱。
联系人：张庆
电话：010-86452607
电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn
附件：1.口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则（征求意见稿）
2.牙科数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
3.反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年7月26日
附件1：
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
临床评价指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文简称口腔锥形束CT）的临床评价资料，撰写本指导原则。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。
三、基本原则
注册申请人应按国家有关文件的要求进行临床评价。
注册申请人应本着科学化、合理化的原则，根据申报产品实际情况综合选择临床评价的路径和方法，并说明所选择临床评价路径和方法的依据，提供相应的临床评价资料。
附件2：
牙科数字印模仪注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人提交牙科数字印模仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对牙科数字印模仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于牙科数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17—01—05。
若申报由牙科数字印模仪、计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）等组成的牙科数字印模系统，其中的牙科数字印模仪应符合该指导原则要求。
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