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2018-08-02 3772

导读：2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断试剂医疗器械法规（IVDR）正式发布，下载链接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

新的法规号码是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.

MDR的过渡期为3年，即所有医疗器械在2020年5月26日之前必须满足MDR的要求。MDR对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪；要求供应链产品有更好的可追溯性；强化对技术文件的审查。

IVDR的过渡期为5年，即所有体外诊断器械必须在2022年5月26日前满足IVDR的要求。IVDR对要在欧盟销售的制造商有更多的要求，需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长。

2017年4月5日，欧盟发布医疗器械安全性新旧法规对比解读，为方便广大医疗器械从业者加深对欧盟新法规的理解，致众将新旧法规对比解读进行了翻译整理：

复制下方链接在浏览器打开，即可下载对比解读原文：

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/22522