从2018年1月9日起至2018年6月30日，国家药品监督管理局已经陆陆续续发布了58家医疗器械生产企业飞行检查通告，“飞行检查”、“飞检”成为这两年的热点词汇，也成为了我国医疗器械监管体系的一种重要态势。本文汇总梳理了58家被飞检的生产、经营企业信息，并根据《医疗器械现场检查指导原则》及其附录汇总了飞行检查中不符合项的相关信息。

 

 

企业信息

 

从国家食品药品监督管理总局2018年1月9日起发布的飞检通告，涉及58家生产、经营企业，21个省、直辖市及自治区，从企业所在地区的分布上来看，华东地区以18家企业的数量成为飞检最密集的地区（见图一）

 

图一  飞行检查企业地理区域分布示意图

 

细化到省级行政区来看，重庆、湖北、北京等地被飞检的企业数量相对较多（见图二）。

 

 

图二 覆盖省、直辖市、自治区飞检企业数量示意图

 

在2018年上半年的58家被飞检企业中，有28家经营企业和30家生产企业。针对不同类型产品的生产企业，药监部门将生产企业按产品划分为5大类型，分别为无菌、植入性、体外诊断试剂（以下简称IVD）、义齿类和其他。从目前飞检到的企业数量来看，植入类产品生产企业数量最多，涉及9家（见图三）。

 

图三 5类产品生产企业被飞检数量示意图

 

从飞检结果上来看，药监部门根据对生产企业检查开出的不符合项进行分析评估，做出3大类检查决策：限期整改，停产整改，车间封停未生产，对经营企业则分为限期整改、停产整改两类。从图四中我们可以看出，17家在质量体系有缺陷的生产企业被责令限期整改，因质量体系存在严重缺陷而被责令停产整改的企业共7家，另外，6家企业在飞行检查时已经提交了产品注册证或生产许可证的注销申请。

 

图四 各生产企业飞行检查决策数量对比示意图

 

经营企业方面，24家在质量体系有缺陷的生产企业被责令限期整改，因质量体系存在严重缺陷而被责令停产整改的企业共4家（见图五）。

 

图五  各经营企业飞行检查决策数量对比示意图

 

 

生产企业不符合项信息

根据《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中对飞行检查要点进行了分类，共11大类，分别是：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进。

 

一、总量

 

从总体数量来看，在厂房与设施、生产管理和质量控制方面，医疗器械生产企业的缺陷较严重，其中生产管理方面不符合项开出了54条。（见图六）。

 

图六 11类飞行检查不符合项总数示意图

 

 

二、无菌

 

无菌类产品生产企业中，生产管理不符合项最多（见图七）

图七 无菌医疗器械生产企业不符合项数示意图

 

 

三、植入

 

植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的缺陷较为突出（见图八）

 

图八 植入性医疗器械生产企业不符合项数示意图

 

 

四、IVD

 

IVD类产品生产企业不符合项总体较少，仍是生产管理方面问题相对较多（见图九）

 

图九 IVD生产企业不符合项数示意图

 

五、义齿

 

义齿类医疗器械生产企业在生产管理方面问题突出（见图十）

 

图十 义齿类医疗器械生产企业

 

 

六、其他

 

其他医疗器械生产企业在不合格品控制以及不良事件监测方面做得最好（见图十一）

 

图十一 其他医疗器械生产企业

 

 

生产企业高频次检查条款

为帮助各位更好地抓住检查重点，致众小编统计汇总了目前飞行检查不符合项涉及最多的几项现场检查指导原则中的检查要点，并提供整改建议：

 

2.6.2 ：

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

 

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

 

涉及次数：5次

 

致众建议

企业仓库规划合理：

按照“三色五区”要求进行规划，并在每个区域粘贴对应的标识；

每个区域都要按照企业实际的流程规划适当的面积（最大承载量）；

按照物料的性质要求，把物料放置在规定的存储条件下，特殊保存温度的物料，需要有相关的温湿度记录和保证温湿度的设施设备。

物料存放位置合理，按照标识状态进行存放，并实时做好相应的存放记录（物料台账）

“不合格品区”需要严格把控（有相关的隔离措施），防止不合理的利用和混用。

 

 

6.6.1：

 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

 

涉及次数：5次

 

致众建议

原材料的验收：

对于有温度要求的主要原材料，到货时必须对其温度进行核实，确保其运输和到货时的温度满足质量标准的要求。建议企业在质量协议或合同中明确原材料的验收要求和质量标准。

原材料的检验：

1、原材料根据划分的等级，按照GB/2828.1-2012的要求，合理设置抽样比例。

2、原材料的检验指标：建议企业参照相应的国标、行标、法规的要求，确定原材料的检验项目。

3、对于有法规标准要求的检测指标，不易检验或不能检验的项目，需要说明不检验的理由。4、对于不能检验的项目，最好有供应商的出厂检验报告，并核对出厂检验报告，核对信息记录于原材料检验记录中。

5、原材料检验需要进一步*作，破坏原有的存储状态，需要企业设置好原材料的抽样样品管理。

6、原材料检验需要使用上批次合格的中间品或成品，需要明确该检验用品的来源、领用记录。

原材料检验记录：

1、对于原材料检验涉及参数记录，需要记录原始数据，最好手写。

2、检验使用的设备信息，最好能在检验记录中体现。

3、检验流程和检验时间逻辑性符合公司原材料检验文件的要求。

 

*7.6.1：

 

 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

 

涉及次数：6次

 

致众建议

1、 生产批记录模板中，需要明确生产设备名称、编号、生产设备参数、工艺参数等重要信息。

2、对于每台都有生产批记录的，需要明确成品编号、主要原材料编号、生产批号等相互对应关系

3、对于批量生产的产品，需要明确主要原材料批号、生产批号、半成品批号等相互之间的对应关系，尤其涉及同一批产品使用两个或者多个批次的主要原材料，需要注意记录填写时的追溯性问题。

4、企业需要明确追溯范围，确定追溯性的流程不中断，方便追溯。

5、生产批记录需要真实填写，生产记录随生产过程流转。

 

 

8.2.1：

 

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识

 

涉及次数：5次

 

 

1、 企业做好设备计量台账，规划好设备计量时间，在快到有效期前进行计量，避免设备计量过效期，影响正常的生产和检验工作。

2、 对于计量报告没有明确有效期，企业自定义计量期限的，需要说明计量时间间隔较长的依据。

3、 计量设备有计量标签、计量证书，确定计量机构有计量资质和计量范围。

4、 企业需要对计量设备报告进行审阅，对于某些检测范围超标，需要对计量设备进行评估。

5、 对于使用过效期的计量设备，需要对检测的结果进行评估，必要时，重新进行检验。

 

8.4.2：

 

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

 

涉及次数：6次

 

致众建议

1、检验记录符合检验*作规程的性能指标要求。

2、出厂检验报告尽可能的覆盖产品技术要求，不能覆盖的说明原因

3、出厂检验和注册检验的形式有差别的，可以使用替代物进行出厂检验

4、检验记录包含检验原始记录和检验报告。

5、检验设备的精度、量程、范围、功能符合检验的要求。

 

 

 

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