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关于鼓励医疗器械创新开展注册受理前技术问题咨询工作的公告
为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开展精准服务，加强对企业创新医疗器械注册申报的指导，推动医疗器械改革提质增效，广东省食品药品监督管理局审评认证中心将开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作。现将有关事项公告如下。
一、预约范围。广东省内二类医疗器械注册申报前的技术审评相关问题，创新医疗器械企业或具有发明专利产品优先，不包含技术审评过程中的相关技术问题。
注：技术审评过程中的相关技术问题，可直接联系主审人，亦可在每周三周四下午直接到审评中心1503房进行现场咨询。
二、咨询时间、地点。
时间：每周三下午2：00至5：30；
地点：省局审评中心1503房。
三、咨询人员
中心医疗器械科各专业组工作人员（每次咨询由一个专业组承担）
四、咨询方式。申请人可通过邮件的方式向审评认证中心提出申请，“广东省食品药品监督管理局审评认证中心医疗器械注册申报受理前咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），邮件发送至gdmdzx@126.com。
预约情况请留意邮件回复或电话回复。
五、预约限制。一个企业每月最多可以预约一次。每个咨询类别一个工作日只能预约一次。
六、爽约限制。现场答复预约成功后，未按预约时间前来办理业务的，视为爽约。爽约企业30个自然日内将不再安排预约咨询。
七、回复方式。
1、通过邮件进行回复；
2、在中心网站上公开回复；
3、现场答复，相关办理人须在双方约定的时间内持咨询登记表至省局审评认证中心1503室进行咨询；
4、电话回复。
特此公告。
附件：广东省食品药品监督管理局审评认证中心咨询登记表
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
2018年1月10日
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