2017年2月28日广东省食品药品监督管理局发布了《关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告》，《通告》中指出首次注册8.18万元，变更注册3.42万元，延续注册3.4万元。这是第十七个公布收费细则的省级药监部门。

以下是致众整理的各级单位对医疗器械收费标准的汇总对比表：

关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据《省发改委、省财政厅关于我省药品 医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》（粤发改价格函〔2017〕460号），广东省食品药品监督管理局制定了《广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明》，现予公布，自2017年3月1日起施行。

特此通告。

附件：

1广东省药品、医疗器械产品注册收费标准

2广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明

广东省食品药品监督管理局

 2017年2月22日  

附件1：广东省医疗器械产品注册收费标准

广东省食品药品监督管理局依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政许可受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

医疗器械产品注册收费标准

注：1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

附件2：广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明

  依据《药品注册管理办法》、《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》（国食药监注函〔2012〕148号）、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《广东省发展和改革委员会、广东省财政厅关于我省药品医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》（粤发改价格函〔2017〕460号）等有关规定，对广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明如下：

一、注册费缴费程序

  注册申请人向广东省食品药品监督管理局提出不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请、国产药品再注册或第二类医疗器械产品注册申请（含注册证核发、延续、许可事项变更），广东省食品药品监督管理局受理后出具《受理通知书》及《非税收入缴款通知书》，注册申请人按要求缴纳注册费。

二、注册费缴费说明

按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用本实施细则。

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

  注册申请人应当在收到《非税收入缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止；注册申请人自受理之日起超过30个工作日仍未按要求缴纳注册费的，视为申请人主动提出撤回注册申请，其注册程序自行终止，由广东省食品药品监督管理局按撤回办结处理。

广东省食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函〔2016〕22号）等规定，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。

三、小微企业优惠政策

符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，经认定属于申请创新医疗器械产品注册的，可按照国家食品药品监督管理总局公告（2015年53号）规定，申请免收首次注册费。

四、其他问题说明

对于符合退费条件的，由申请人向受理部门提交退库申请资料（《广东省省级财政非税收入退库申请表》、《退库申请说明》（包含退库申请原因、情况说明、申请退库金额等）和《广东省非税收入电子票据》原件），于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

【来源】广东省食品药品监督管理局

【整理】TACRO

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