第一章 总 则

第一条  为规范医疗器械生产日常监管工作，强化监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）等法规、规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于福建省行政区域内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。

第三条  本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对福建省已取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》企业的医疗器械生产行为所实施的监督检查及相关管理工作。

第四条  食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理。

医疗器械生产企业分为以下四个监管级别：

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第五条  医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。

第二章  日常监管职责

第六条  福建省食品药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作。主要包括制定相关管理规定及《省级重点监管医疗器械目录》；制定、发布和调整全省重点监控的四级、三级医疗器械产品和生产企业名单；编制全省医疗器械生产企业年度监督检查计划；组织开展全省医疗器械生产企业的检查；对全省各设区市食品药品监督管理部门（以下简称“设区市局”）日常监督管理工作进行指导和监督。

第七条  设区市局负责确定本辖区内二级、一级医疗器械生产企业监管级别及辖区内医疗器械生产企业日常监督管理工作。主要包括制定相关管理规定及本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划，组织开展辖区内医疗器械生产企业的检查，对县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称“县局”）日常监督管理工作进行指导和监督。 

第八条  县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作。主要包括制定本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划，按要求开展医疗器械生产企业日常检查及跟踪检查。

第三章  日常监督检查

第九条  设区市局、县局应根据全省医疗器械生产企业年度日常监督管理工作安排，结合本辖区实际情况，确定监督检查的重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

各级食品药品监督管理部门在实施医疗器械生产企业监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并根据需要制定检查工作方案。

第十条  对实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省局每年组织对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查应不少于两次。

对实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险，设区市局每两年组织对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查应不少于一次。

对实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区市局根据本辖区实际情况确定检查频次和要求，但每四年对每家企业的全项目检查应不少于一次。

对实施一级监管的医疗器械生产企业，设区市局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年按比例进行抽查。

日常检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施，对存在安全隐患较大的和重点监管单位，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

第十一条  对当年已通过《医疗器械生产许可证》检查或医疗器械质量管理规范检查的医疗器械生产企业，本年度可不再对其进行全项目检查。全项目检查由设区市局受省局委托开展或省局直接组织、设区市局有派员参加的，设区市局本年度可相应减少一次监督检查次数。

  第十二条  医疗器械生产日常监督检查应当根据《福建省食品药品日常监管工作指南（试行）》（闽食药监法〔2014〕240号）的要求，对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点监督检查：

（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是否保持有效运行；

（三）生产条件是否持续符合法定要求等。

第十三条  监督检查时要结合监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；

（三）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况，医疗器械生产企业的生产条件发生变化及主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况；

（四）产品检验情况；

（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；

（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；

（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况。

第十四条  有下列情形之一的，省局或设区市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：

（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

（二）涉嫌严重违法违规的；

（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

（四）国家质量监督抽验产品不合格的；

（五）质量管理体系存在严重缺陷的；

（六）生产企业信用管理记录中不守信的；

（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。

第十五条  监督检查应做好现场检查记录，全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。

第十六条  监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

    第十七条  各设区市局应将本年度生产企业日常监管信息录入计算机系统，并及时将当年本行政区域内生产企业日常监督管理工作计划及上年度全年生产企业日常监督管理情况上报省局；于当年7月15日前将上半年监督检查情况上报省局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：

    （一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

    （二）监督检查中发现的主要问题、重大问题和处理情况。

第四章  监督管理

    第十八条  医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将年度自查报告于每年12月31日前报所在地设区市局，其中四级监管的生产企业应同时向省食品药品监督管理局提交报告。对逾期不报的生产企业应依法予以处理。

    第十九条  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，一类、二类医疗器械生产企业应当提前将书面报告报所在地设区市局，三类医疗器械生产企业应当提前将书面报告报省食品药品监督管理局，经食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第二十条  对未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。
    第二十一条  对日常监督检查中发现质量可疑的医疗器械产品，应进行监督抽验，经检测不符合规定的，依法进行查处。

第二十二条  对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

第二十三条  有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

    （一）生产存在严重安全隐患的；

    （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

    （三）信用等级评定为不良信用企业的；

    （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第五章  档案及信用管理

第二十四条  各级食品药品监督管理部门应当建立健全本行政区域医疗器械生产企业日常监督管理档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，同时应录入福建省医疗器械监管信息管理系统并及时更新，确保相关信息全面、准确。

第二十五条  各级食品药品监督管理部门对监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第二十六条  各级食品药品监督管理部门应引导企业加强信用体系建设，督促企业开展质量安全诚信教育，并根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，对有不良信用记录的生产企业，应增加监督检查频次。

第六章  附 则

第二十七条  本办法中的分类分级监督管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。

第二十八条  本办法下列用语的含义是：

    日常监督检查主要包括全项目检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查和其它日常现场检查。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

专项检查是指特定时期集中对医疗器械生产企业专门领域或重点环节开展的有针对性的监督检查活动；

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十九条  本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第三十条  本办法自发布之日起施行。福建省食品药品监督管理局《关于印发〈福建省医疗器械生产企业日常监督检查的工作要求〉的通知》（闽食药监械〔2005〕135号）、福建省食品药品监督管理局《关于做好2008年医疗器械监管工作的通知》（闽食药监械〔2008〕87号）附件2同时废止。