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2015-10-12 3319

一、委托生产要求

1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除外）。

2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督管理局办理备案（江苏境内企业应到江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处办理）；委托生产第一类医疗器械的，到企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理备案。符合要求的，发给医疗器械委托生产备案凭证。

3、中止委托生产委托方义务：中止委托生产的，委托方应向企业所在地委托生产备案办理机关书面报告，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。

4、中止委托生产受托方义务：中止委托生产的，受托方应向企业所在地委托生产备案/许可办理机关书面报告，并依法履行中止受托生产相关生产备案/生产许可手续，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。

二、委托生产备案提交资料目录

1、《医疗器械委托生产备案表》（3份）；

2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件；

4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；

5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；
7、经办人授权证明。