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鄂食药监办文〔2016〕34号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作指导，规范全省第一类医疗器械备案工作，省局组织开展全省第一类医疗器械备案工作监督检查，现将有关事项通知如下：
一、检查范围
2015年6月1日至2016年5月31日的第一类医疗器械备案情况；医疗器械注册管理信息系统备案子系统的使用情况。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等相关要求。
三、检查程序
（一）自查（2016年6月25日至2016年7月20日）
各市州局对辖区内2015年6月1日至2016年5月31日第一类医疗器械备案情况开展自查，并汇总数据，填写完整医疗器械备案信息表（见附件1），撰写自查报告（内容要求见附件2），于2016年7月20日前连同电子版一并报送省局医疗器械监管处。
（二）督查（2016年7月21日至8月15日）
根据各市州局自查情况，省局组织督查组对市州工作开展督查，进一步了解全省第一类医疗器械备案工作中存在的问题，督促各单位整改落实。
（三）总结（2016年8月16日至8月30日）
总结前期自查和督查情况，对全省第一类医疗器械备案工作情况进行通报。
四、工作要求
（一）各市州局要高度重视此次检查工作，认真自查，在规定时间内完成自查和上报工作。
（二）对于在自查和督查中发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案等有关问题，相关市州局应及时撤销备案，并在市局官方网站公开相关信息；对于备案的预期用途过于宽泛等问题，相关市州局应提出整改措施，督促企业完成整改；对于未按备案操作规范执行等问题，相关市州局应加强对相关人员的培训，落实责任。对于检查中发现的重大案件线索，按照相关法规要求进行处理。
（三）对于未按照要求在医疗器械注册管理信息系统备案子系统中完成第一类医疗器械备案工作的，相关市州局应在系统内完成此工作，并将之前已备案的第一类医疗器械信息上传至系统。
联系人：王晓敏
联系电话：027-87111553
电子邮箱：hbfdamd@163.com
附件：
1.第一类医疗器械备案信息汇总表
2.第一类医疗器械备案工作自查报告内容
附件1
第一类医疗器械备案信息统计表
填报单位： （市州）食品药品监督管理局 填报日期： 年 月 日
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序号 |
备案人名称 |
备案人 注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
型号 规格 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案日期 |
变更情况 |
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备案人： 填报人： 联系电话：
第一类体外诊断试剂备案信息统计表
填报单位： （市州）食品药品监督管理局 填报日期： 年 月 日
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序号 |
备案人 名称 |
备案人 注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
包装规格 |
产品 有效期 |
预期用途 |
主要组成成分 |
备案号 |
备案 日期 |
变更 情况 |
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备案人： 填报人 ： 联系电话：
附件2
第一类医疗器械备案工作自查报告内容
自查报告内容应至少包括如下内容：
1.检查基本情况概述，包括时间、采取的主要方式等；
2.辖区内第一类医疗器械备案工作主要流程，检查发现的主要问题汇总；
3.整改情况描述；
4.第一类医疗器械备案工作中存在的薄弱环节，对今后第一类医疗器械备案工作的建议（以条款形式逐条列出）。
【来源】HUBFDA
【整理】TACRO
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