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关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法》（征求意见稿）》意见的函

2016-07-27 2736

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局、各相关单位：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）以及总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），省局组织起草了《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法》（征求意见稿）》，现发给你们征求意见。请将修改意见于4月10日前通过电子邮件反馈至省局医疗器械监管处。
电子邮箱：hbydfdadyg@163.com

附件：

湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》、总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、依据国家局发布的医疗器械经营环节重点监管目录、医疗器械经营企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。

第三条本办法适用于湖北省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业开展的分类分级监管及检查活动。

第二章职责分工

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营企业分类分级管理的组织指导工作，负责编制年度医疗器械经营（批发）企业监督检查计划，并监督实施，省局每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行专项监督检查。

第五条市、州局食品药品监督管理部门（以下简称市州局）负责确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施；负责每年向社会公布辖区内医疗器械经营企业监管级别。

县区局食品药品监督管理部门（以下简称县区局）承担本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第六条市州、县区局应当按照医疗器械经营企业监管级别、检查方式和频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常监督检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第三章监管分级

第七条依照《医疗器械经营企业分类分级评分标准》（附件1），结合监管实际，对医疗器械经营企业监管分为三个级别。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

第八条市州局按年度对辖区医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别。对于医疗器械经营企业出现严重违法违规行为、新增经营业态或出现其它高危因素等情况，应该即时评定并调整企业监管级别。

第四章监督检查

第九条监督检查主要包括全项目检查、跟踪检查、日常监督检查、飞行检查和监督抽验等。

第十条对实施三级监管的经营企业，市州局每年组织全项目检查不少于一次；实施二级监管的经营企业，市州、县区食品药品监督管理部门每两年全项目检查不少于一次；实施一级监管的经营企业，县区食品药品监督管理部门应当按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行进行全项目检查。

角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次，对需整改企业应开展跟踪检查直至企业整改到位。

第十一条市州、县区局对辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查每年不少于一次，并完成日常监督检查记录。对存在较大安全隐患的企业，应加大监管力度，适当增加检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

第十二条有下列情形之一的，市（州）局应当及时组织飞行检查，省局也将根据情况直接组织飞行检查：

(一) 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

(二) 涉嫌严重违反经营质量管理规范要求的；

(三) 企业有严重不守信记录的；

(四) 其他需要开展飞行检查的情形。

第十三条监督检查应当做好检查记录，并存入监管档案。检查中发现质量可疑的医疗器械产品，应当抽取样品，并送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应按规定采取紧急控制措施。

第十四条检查人员应当恪尽职守、廉洁正派、坚持原则、认真负责，严格按照法规、规章及有关规定开展监督检查。对检查工作不负责任、敷衍了事、玩忽职守、造成不良影响的检查人员，有关部门应当追究其相关责任。

第五章监督管理

第十五条市州局负责建立本辖区医疗器械经营批发企业监管档案，县区负责建立本辖区医疗器械经营零售企业监管档案。监管档案应当包括医疗器械经营企业经营许可和备案、监督检查、抽查检验、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，确保相关信息全面、准确。

第十六条市州、县区局应当督促医疗器械经营企业加强质量管理工作，引导企业诚信自律、守法经营。

第十七条市州、县区局对监督检查发现的问题或薄弱环节，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十八条市州局应当定期汇总监督检查情况，于每年3月10日前将本辖区内分级分类监管情况在本级网站公示公告并上报省局。

第六章附则

第十九条本办法下列用语的含义是：

全项目检查，是指按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）逐条开展的检查。

飞行检查，是指根据监管工作需要，对医疗器械经营企业开展的突击性有因检查。

日常监督检查，是指对医疗器械经营企业的经营条件、购销、运输等关键环节进行的重点检查，检查内容依据国家局医疗器械经营环节现场检查重点内容进行（食药监械监〔2015〕159号）。

跟踪检查，是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十条本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

附件1

湖北省医疗器械经营企业分级分类评分标准（试行）

一、评分标准

序号	内容	说明	风险值
一	基础风险
1	单独经营二类品种的企业	默认分值	70
2	单独经营三类品种的企业	默认分值	70
3	同时经营二类、三类品种的企业	默认分值	70
4	经营含有国家总局确定的医疗器械经营环节重点监管目录涉及品种的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业、上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。	默认分值	80
二	核发许可证或者备案检查情况（全项目检查）
5	通过检查	一般缺陷≤20%	0
6	限期整改	一般缺陷在20%～30%	10
7	限期整改	一般缺陷超过30%	20
8	缺陷项整改不到位	追踪、跟踪检查发现上次缺陷有整改不到位的每条加2分	2～10
三	各种专项检查或飞行检查情况
9	存在不规范行为的	上年度检查发现问题，但情节轻微，可以口头责令整改的，一个问题加2分，最多加10分	2～10
10	上年度违反医疗器械经营质量管理规范或国家有关规定，书面责令整改的	需要书面责令整改的，不管问题多少，加20	20
四	企业违法被立案查处情况
11	警告、责令改正的		10
12	处罚金的		20
13	责令停业整顿的		30
五	日常管理情况
14	不按要求参加食品药品监督部门组织的会议的	不按要求参加会议，或由一般工作人员冒充企业负责人参加会议的	10
15	不按要求上报有关材料的	不按通知要求及时报送材料的	10
16	无法联系到企业的	企业提供的联系电话无法联系到企业的；企业联系电话变更不及时报备，无法联系到企业的	20
17	企业违法违规情况被媒体曝光的		20
七	风险值核减情况
18	认真组织开展风险排查，能查出企业风险因素，并有整改措施的	企业定期开展自查并上报的，也可以核减风险分值	-2
19	食品药品监管部门组织的专项检查没有发现重大问题的	对高风险企业组织的定期检查中，如检查没有发现重大问题，可以减风险值2分。	-2
20	企业经营高风险品种减少的，核减相应分值	按原增加的风险值核减	-2～-10
21	企业两年内未被发现有违法违规行为的		-10

二、判定原则

等级	等级含义	安全风险值	主要风险管控措施
三级	高级风险	≥80	由各市（州）局负责监管，每一年至少进行一次全项目检查，至少两次日常监督检查；其中，超过120分为极高风险企业，要采取飞行检查等措施加大监管频率和力度。
二级	一般风险	＜80，≥70	由各市（州）局组织县（区）局负责监管，每二年至少进行一次全项目检查；每年至少两次日常检查。
一级	低风险	＜70	由各（区）县局负责日常监管，每年至少进行一次日常监督检查。

附件2

湖北省医疗器械经营企业日常监督检查记录表

企业名称
法定代表人			企业负责人
经营场所
库房地址
经营范围
许可/备案证号					发证日期
企业电子信箱					上年度/半年营业额
质量负责人			联系电话
检查地址
检查人员				检查时间
基本情况
环节		检查项目			检查情况
合法资质		（1）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
		（2）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
		（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
		（4）销售人员的授权书是否符合要求。
仓储管理		（1）仓库设施设备及维护记录；
		（2）温湿度日常监控记录；（植入类、软性角膜接触镜、避孕套等除外）
		（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
		（4）产品包装有否开封或破损；（设备仪器类等除外）
		（5）效期预警记录。（设备仪器类除外）
质量追溯		（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（避孕套类除外）
		（2）供货者随货同行单；
		（3）进货验收记录；
		（4）出库复核查验记录；
		（5）销售记录（批发）；
		（6）退货产品或不合格品的处置记录；
		（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
其他特殊要求
类别		检查项目			检查情况
植入类		（1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
		（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
		（3）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全。
体外诊断试剂		（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；
		（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；
		（3）计量器具使用和检定记录。
软性角膜接触镜		（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；
		（2）是否设有检查区（门店）；
		（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。
设备仪器类		（1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；
		（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。
避孕套零售		1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
检查发现其他问题：
检查结论：
检查人员签字	年月日
公司负责人签字	（公章）年月日

注：本表一式两份，其中企业一份。

附件3

编号：

湖北省医疗器械经营企业飞行检查通知书

：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，现选派组成检查组，于年月日至月日对你企业进行飞行检查。

请予以支持配合，及时按照检查组要求，提供真实有效的记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，不得拒绝和隐瞒。

特此通知。

（派出单位签章）

年月日

湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录表

企业名称
现场检查地址			（填写实际检查地址）
企业联系人					联系方式
检查日期			年月日
检查范围
检查依据			医疗器械经营质量管理规范/投诉举报等
不符合项目	序号	条款号（关键项目前加※）		不符合项描述











其他需要说明的情况
检查组成员签字		检查组员
		检查组长				观察员
被检查企业签字		企业法定代表人或企业负责人签名：年月日

湖北省医疗器械经营企业飞行检查报告

企业名称
经营许可证/ 备案凭证编号
经营场所
库房地址
检查范围
检查依据		医疗器械经营质量管理规范/举报投诉等
检查日期
检查人员		姓名	工作单位


观察员
检查过程和发现的主要缺陷及问题概述（企业基本情况；有因检查的企业，对问题原因进行重点描述，同时包括企业采取的措施、对问题的处理情况等）


其他需要说明的情况
检查结论及意见
检查组成员签字	组员
	组长
报告附件	□1.现场检查记录表 □2.企业说明材料（如有） □3.其他有关材料和证据

【来源】HUBFDA

【整理】TACRO

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