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【上海】医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施!

2018-07-09 2416
上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告


根据国务院《关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发〔2017〕23号文)“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施,或在上海市推广试验”的要求,在前期试点的基础上,经研究,决定将该试点扩大至全市,即将《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中注册申请人的区域范围扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。


本公告自印发之日起施行。

上海市食品药品监督管理局

2018年6月29日



随着注册人制度的落地,医疗器械研发机构委托给专业的第三方企业生产成为趋势。致众作为国内优秀的医疗器械咨询服务机构之一,打造了致众医疗器械合同制造平台(CMO)专门为医疗器械企业提供全面的设计、制造和产品管理服务,并同时具备四大优势:


一、基于对医疗器械法规的深刻认识和丰富的产品注册经验

二、培养了具有产品研发、体系管理、生产管理以及临床经验的专业团队

三、一直坚持打造医疗器械技术转化的“小生态”,建立“互信、互助、互补、共享”的资源库,可为委托人提供优质、可靠的供应商或合作伙伴。

四、致众拥有专业的配套实验室,提供第三方检验检测服务。


致众CMO平台不仅可以加快医疗器械产品上市速度,而且在保证质量的情况下有效降低产品综合成本。



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