关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知

  根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，上海医疗器械行业协会组织行业专家起草，并听取部分企业、临床和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人制度试点工作实施配套推荐性文件《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》，现公开征求意见。有关信息链接如下：

  http://www.smianet.com/content.aspx?id=35317

关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿）公示的通知

各相关单位：

为了更好地提升医疗器械产业创新和研发能力，提高医疗器械质量，加快临床急需医疗器械上市，满足国家日益迫切的高品质健康服务需求，我会根据上海市食品药品监督管理局制定的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，组织行业专家起草，并听取部分企业、临床和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人制度试点工作实施配套推荐性文件《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿），现予以公示，进一步广泛听取相关单位意见。

公示期间，各企业有反馈意见，可通过书面报告形式，将修改意见和建议发上海医疗器械行业协会邮箱。

邮箱地址：xujifeng@smianet.com

公示时间：2018.05.16〜2018.05.22

附件：

1、《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》（征求意见稿）

2、《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿） 

上海医疗器械行业协会

  2018年5月16日

附件一：

中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南

（征求意见稿）

一 适用范围

本指南是根据上海市食品药品监督管理局印发《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊监管要求提出并细化的指南性意见。

本指南旨在为医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，以期更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

附件二：

中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南

（征求意见稿）

范围

本指南旨在指导在进行医疗器械委托生产时，委托与受托生产双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用械安全。

本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》撰写时应考虑的原则与方法。

本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。

国务院关于印发进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案的通知

国发〔2018〕15号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

现将《进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

国务院 

2018年5月4日

（此件公开发布）

进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案

进一步发挥沿海近台优势，深化两岸经济合作

创新产业合作新机制。探索在文化产业、体育产业、教育等领域进一步对台扩大开放。深化集成电路、光学仪器、精密机械等先进制造业和冷链物流、文化创意、健康养老、中医药等现代服务业对台合作。加强与台湾健保、长期照护等机构合作，支持设立两岸健康养老试验区。深化闽台在研发创新、服务外包、品牌打造、标准制定、市场开拓等方面的合作，促进闽台产业深度融合。

国务院关于印发进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知

国发〔2018〕14号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

现将《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

国务院

2018年5月4日

（此件公开发布）

进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案

培育发展新动能，增创国际竞争新优势

（十一）积极推动前沿新兴技术和产业孵化。建设人工智能产业研发、制造、检测、应用中心，探索设立人工智能产业领域社会组织，开展人工智能重大问题研究、标准研制、试点示范、产业推进和国际合作。建设先进通信技术创新基地。探索建设基因诊断技术应用示范中心，开展出生缺陷疾病、肿瘤等重大疾病防治应用。创新医药产业监管模式。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品准入许可。对符合国家有关规定的药品实行优先审评审批。支持药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理，管理权限下放至天津市。支持自贸试验区内医疗机构开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。