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第二类医疗器械注册审批（指产品注册、延续注册和注册许可事项变更）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。 第二类体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。 一、第二类医疗器械注册审批 （一）受理 1.受理的申报资料格式应当符合下列要求: ...
申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件...
资料清单 申报要求 1.申请表 ∨ ...
为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一...
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